NOM-012-SSA3-2012 es la Norma Oficial Mexicana que establece los criterios para llevar a cabo proyectos de investigación para la salud en seres humanos en México. Si estás interesado en entender cómo se regula la investigación médica y clínica en nuestro país, este artículo te ofrece un resumen claro, amigable y profesional de la norma 012 (también conocida como nom 012, SSA3 o nom-012-ssa3-2012), basado exclusivamente en el PDF oficial.

¿Qué es la NOM-012-SSA3-2012?

La NOM-012-SSA3-2012 es una regulación creada por la Secretaría de Salud que define los requisitos administrativos, éticos y metodológicos para autorizar, ejecutar y monitorear investigaciones en seres humanos. Es de observancia obligatoria para todo profesional de la salud, institución y establecimiento médico, ya sea público, social o privado.

Objetivo de la Norma 012

Su propósito principal es garantizar el bienestar, la seguridad y los derechos de las personas que participan en investigaciones. También ayuda a que estos estudios cumplan con estándares científicos y éticos internacionalmente aceptados, como la Declaración de Helsinki.

¿Quiénes deben cumplir con la NOM-012 y en qué casos se aplica?

La norma 012 se aplica a toda persona, empresa, institución o establecimiento que realice estudios en seres humanos donde se usan medicamentos, materiales o procedimientos que:

  • No tienen evidencia científica suficiente de eficacia.
  • O se pretende modificar las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos.

Por ejemplo, ensayos clínicos de nuevos medicamentos, dispositivos médicos, o cambios en tratamientos existentes deben seguir la NOM-012-SSA3-2012.

Elementos clave de la NOM-012-SSA3-2012

Requisitos para proyectos de investigación

Para solicitar autorización de un estudio, el investigador debe presentar un protocolo que incluya:

  • Título, justificación y antecedentes científicos.
  • Hipótesis, objetivos, método, criterios de inclusión/exclusión y duración.
  • Modelo de carta de consentimiento informado.
  • Lista de recursos y apoyos externos, si los hay.
  • Todos los documentos deben enviarse a la Secretaría de Salud para su validación.

Autorización y seguimiento de la investigación

Cada proyecto necesita un dictamen favorable de los Comités de Investigación y Ética en la Investigación, y en su caso, de Bioseguridad, antes de iniciar. La Secretaría de Salud revisa, autoriza, y da seguimiento a la investigación, exigiendo informes periódicos y finales sobre avances y resultados.

Consentimiento informado

Es obligatorio obtener el consentimiento informado de cada participante, usando un formato claro, firmado por el voluntario (o su representante legal, en el caso de menores o incapaces), dos testigos y el investigador principal. Este documento debe explicar los riesgos, beneficios y derechos de la persona.

Protección y seguridad de los participantes

  • Los participantes no deben estar expuestos a riesgos innecesarios. Los beneficios esperados siempre deben superar los riesgos previsibles.
  • El tratamiento médico derivado de la investigación debe ser gratuito y se debe prever un fondo o seguro para indemnización en caso de daño.
  • El retiro del consentimiento es un derecho en cualquier momento, y la atención médica continuará hasta que se descarte cualquier daño asociado al estudio.
  • Se prohíbe condicionar la atención médica a cambio de participar en la investigación.

Instituciones y Comités involucrados

Las instituciones donde se realiza la investigación deben tener:

  • Comités de Investigación, Ética en la Investigación y, si aplica, de Bioseguridad. Deben ser multidisciplinarios e incluir representantes de la sociedad civil.
  • Servicios de urgencias para cualquier eventualidad.
  • Registros y supervisión continua del desarrollo del estudio.
  • Obligación de notificar a la Secretaría cualquier efecto adverso severo.

Responsabilidades del investigador principal

El investigador principal debe:

  • Tener formación y experiencia comprobada en investigación.
  • Dirigir el protocolo según estándares éticos y metodológicos.
  • Monitorear la seguridad de los participantes.
  • Reportar avances, efectos adversos y resultados.
  • Elaborar el consentimiento informado y asegurarse de su cumplimiento.
El investigador nunca debe recibir el consentimiento directamente de personas que estén bajo su dependencia o subordinación.

Información, confidencialidad y protección de datos

  • Todos los datos personales de los participantes son confidenciales. Incluso los resultados del estudio deben ser protegidos, sobre todo si son susceptibles de patente o explotación comercial.
  • La publicación de resultados debe cuidar la identidad y privacidad de los sujetos de investigación, respetando la legislación de protección de datos personales.

Concordancia internacional y normatividad relacionada

La NOM-012-SSA3-2012 es coherente con estándares internacionales como la Declaración de Helsinki y el Protocolo de Estambul.

Además, se relaciona con otras Normas Oficiales Mexicanas como la NOM-004-SSA3-2012 sobre expediente clínico y la NOM-220-SSA1-2002 de farmacovigilancia.

Procedimiento de supervisión y vigilancia

La Secretaría de Salud y los gobiernos estatales supervisan el cumplimiento de la NOM-012. Quien no cumpla podrá enfrentar sanciones según la Ley General de Salud y el Reglamento respectivo.

Descargar NOM-012-SSA3-2012 PDF

Descarga el documento oficial de la NOM desde este enlace: Descargar NOM-012-SSA3-2012 PDF

Preguntas Frecuentes

¿Quiénes deben cumplir la NOM-012-SSA3-2012?

Todos los profesionales de la salud, instituciones y establecimientos del sector público, social y privado que deseen realizar investigación en seres humanos deben cumplir con la NOM-012-SSA3-2012.

¿Qué información debe contener un protocolo de investigación?

El protocolo debe incluir título, marco teórico, antecedentes, justificación, hipótesis (si aplica), objetivos, métodos, criterios de inclusión y exclusión, referencias, nombres y firmas de los responsables, además de adjuntar la carta de consentimiento informado y demás documentos requeridos.

¿Cuál es el papel de los Comités de Ética, Investigación y Bioseguridad?

Estos comités revisan, aprueban y vigilan los protocolos, asegurando el apego a principios éticos, científicos y de seguridad. Además, supervisan el cumplimiento de la normativa durante toda la investigación.

¿Qué protección tienen los participantes?

La norma exige que la investigación no exponga a los sujetos a riesgos innecesarios, les garantiza gratuidad en atención, indemnización en caso de daños, confidencialidad de sus datos y el derecho a retirarse libremente.

¿Es necesario contar con carta de consentimiento informado en todos los casos?

Sí, salvo en estudios clasificados como sin riesgo o de riesgo mínimo, donde la carta de consentimiento no es requisito para la autorización del proyecto.

¿Qué sucede si la investigación causa daño al participante?

El participante tiene derecho a ser atendido gratuitamente y a recibir indemnización por daños relacionados directamente con la investigación, mediante el fondo o seguro previsto en el protocolo.

¿Se puede comercializar un producto después de una investigación autorizada bajo la NOM-012?

No. La autorización de la investigación no implica, por sí sola, autorización para comercializar los productos resultantes.

¿Qué sucede si se incumple la NOM-012-SSA3-2012?

Incumplir la NOM puede causar sanciones administrativas según la Ley General de Salud y el Reglamento aplicable.

Referencias y bibliografía de la NOM-012-SSA3-2012

  • Declaración de Helsinki
  • Protocolo de Estambul
  • Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares
  • Ley General de Salud y su Reglamento

Disclaimer: El contenido de este artículo es únicamente informativo y un resumen accesible de la NOM-012-SSA3-2012. Para detalles técnicos y legales, consulta siempre la fuente oficial en el PDF publicado por la Secretaría de Salud.