Objetivo y Campo de Aplicación de la NOM-064-SSA1-1993

La NOM-064-SSA1-1993 establece los requisitos mínimos que deben cumplir todos los equipos y reactivos que se utilicen como agentes de diagnóstico para medir componentes médicos de interés en muestras humanas (tejidos, fluidos, excreciones y secreciones).

¿Quién debe cumplir esta NOM? Toda industria, laboratorio y establecimiento dedicado al procesamiento de equipos de reactivos en México. Es de observancia obligatoria en el territorio nacional.

Definiciones, Símbolos y Abreviaturas según la NOM

Para entender correctamente la NOM-064-SSA1-1993 es necesario conocer sus definiciones principales:

• Equipos de reactivos: Juego de reactivos (conjunto químico) para medir la concentración de componentes médicos en muestras humanas, usando un método analítico específico y en un instrumento determinado.
• Componente: Cualquier elemento, sustancia, enzima o metabolito relevante para diagnóstico médico por su presencia o concentración en muestras humanas.
• Proceso: Todas las actividades asociadas a los equipos de reactivos: obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio.

Abreviaturas importantes:

• %: Por ciento
• SI: Sistema Internacional de Unidades de Medida
• CRN: Certificate Reference Materials
• NBS: National Bureau Standards
• NRS: National Reference Standards
• SRM: Standard Reference Materials

Referencias Normativas

La NOM-064 toma como base otras normas relevantes, incluyendo:

• NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2: Muestreo para inspección por atributos.
• NOM-Z-55: Vocabulario de metrología.
• NOM-002-SCFI 1993: Productos envasados, contenido neto, tolerancia y métodos de verificación.
• NOM-008-SCFI 1993: Sistema Internacional de Unidades (SI).

Puedes consultar otras normas en normas oficiales mexicanas.

Especificaciones Sanitarias Clave de la NOM-064-SSA1-1993

Las especificaciones de la norma 064 se agrupan en varias secciones para asegurar seguridad, precisión y confiabilidad en los equipos de diagnóstico:

Sobre los componentes a medir

• El reactivo debe indicar nombre del componente, fórmula química (si aplica) e importancia clínica.

Sobre el método de medición

• Nombre y referencia del método.
• Bases científicas, reacciones involucradas, unidades de medida, linealidad y rango analítico.

Sobre el equipo de reactivos

• Descripción específica de cada reactivo: nombre, presentación, composición química, características físicas, pureza y calidad analítica.

Estándares de calibración

Los estándares de calibración son materiales usados en el análisis para asignar valores numéricos a los análisis de muestras de pacientes. Pueden ser sustancias puras en solventes, en medios biológicos o mezclas de especímenes biológicos y deben ser comparados con materiales de referencia certificados (ej. NBS, NRS, SRM, CRM).

Materiales de control

Preparaciones que sirven como control de precisión en los análisis, tanto en laboratorios (",programas internos y externos de calidad").

• Deben simular especímenes de pacientes (ejemplo: suero, sangre, orina) que contengan los componentes a investigar.

Instrumentos de medición

Se debe describir claramente el instrumento de medición que acompaña al método y equipo de reactivos.

Calidad de resultados

• Reproducibilidad intralote
• Reproducibilidad interlote
• Exactitud (pruebas objetivas)
• Especificidad (pruebas de reactividad cruzada)
• Sensibilidad (límites de detección)
• Estabilidad (pruebas de fecha de caducidad)

Instructivo de uso

• Debe estar impreso en idioma español y contener: pasos de medición, técnicas, gráficos de calibración, cálculos, métodos estadísticos de control, características de la muestra y su conservación, advertencias sobre reactivos, materiales necesarios, bibliografía y significado clínico.

Métodos de Prueba en la NOM 064 (norma 064)

Los equipos de reactivos deben someterse a pruebas rigurosas para garantizar precisión y confiabilidad de los resultados:

• Reproducibilidad intralote: Analizar al menos cinco equipos del mismo lote con un mismo material de control, en 10 mediciones. El coeficiente de variación (CV) debe ser menor al 5%.
• Reproducibilidad interlote: Igual procedimiento, pero con equipos de diferentes lotes.
• Exactitud: Pruebas de recuperación deben mostrar un coeficiente de variación menor al 5%, igual que en pruebas con calibradores de concentración conocida.
• Sensibilidad: Capacidad de detectar la concentración mínima distinguible de la sustancia medida, con 95% de confianza.
• Especificidad: Pruebas de reactividad cruzada con otros componentes similares.
• Estabilidad: El producto debe retener sus especificaciones químicas, físicas, microbiológicas y funcionales por su vida útil (resistir factores como luz, temperatura y humedad).

Etiquetado obligatorio según la NOM-064-SSA1-1993

La etiqueta o marbete debe seguir la Ley General de Salud y contener obligatoriamente:

• Nombre comercial y uso
• Tipo de agente diagnóstico
• Presentación y formas de almacenamiento
• Fecha de caducidad
• Número de catálogo y registro SSA
• Nombre/dirección de fabricante y, si aplica, de distribuidor
• Leyenda: “Para uso exclusivo de Laboratorio Clínico o de Gabinete”
• Leyenda de precaución que corresponda
• Unidades de medida según SI (NOM-008-SCFI)

Muestreo recomendado

La NOM-064-SSA1-1993 recomienda el uso de la NOM-Z-12 (Parte 1 y 2) para la inspección por atributos, asegurando así la calidad del muestreo en la verificación de los equipos.

¿Equivalente internacional?

La NOM-064-SSA1-1993 no tiene concordancia con normas internacionales. Es exclusiva de la regulación sanitaria mexicana.

Observancia y vigilancia

La Secretaría de Salud es responsable de vigilar y verificar el cumplimiento de esta norma 064. Puedes consultar más sobre procesos regulatorios o contactar aquí.

Vigencia

La NOM-064-SSA1-1993 entra en vigor y es de cumplimiento obligatorio a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Descargar NOM-064-SSA1-1993 PDF

Descarga aquí la NOM 064 SSA1 1993 PDF completa y oficial: Descargar PDF oficial

Disclaimer: Este contenido es un resumen de carácter informativo, basado exclusivamente en el texto oficial de la NOM-064-SSA1-1993. No debe considerarse una fuente oficial ni sustituye la consulta directa de la NOM publicada. Para exactitud técnica y legal, consulta siempre el documento completo.