Introducción a la NOM-138-SSA1-2016

El alcohol etílico, mejor conocido como etanol, es uno de los materiales de curación más usados debido a sus características antisépticas. Dada su accesibilidad y potencial adictivo, es necesario establecer controles para evitar su uso distinto al medicinal y mitigar riesgos sanitarios (como lo apunta la norma 138).

Por ello, la norma señala el agregado de desnaturalizantes —como benzoato de denatonio, octaacetato de sacarosa y acetona— para hacer el alcohol desagradable al gusto, dificultando su consumo inadecuado.

Objetivo y campo de aplicación

La NOM-138-SSA1-2016 tiene como objetivo establecer las condiciones sanitarias obligatorias para:

• Alcohol desnaturalizado usado como material de curación.
• Alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar, empleado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol desnaturalizado.

Es de aplicación obligatoria en todo México para establecimientos que elaboran y/o envasan estos productos. Consulta la sección de otras normas NOM.

Referencias normativas

Para su aplicación correcta, la norma 138 hace referencia a otras normativas relevantes, entre las que destacan:

• NOM-002-SCFI-2011 – Productos preenvasados.
• NOM-005-STPS-1998 – Seguridad e higiene en el manejo de sustancias químicas peligrosas.
• NOM-018-STPS-2015 – Identificación y comunicación de peligros químicos en centros de trabajo.
• NOM-137-SSA1-2008 – Etiquetado de dispositivos médicos.
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) – Métodos de análisis y especificaciones técnicas.

Definiciones clave según la NOM 138 SSA1 2016 PDF

• Alcohol desnaturalizado: Alcohol etílico para curación al que se le añade agua destilada/purificada y un desnaturalizante.
• Alcohol etílico (etanol) 96° G.L.: Producto obtenido de destilación y rectificación de mostos fermentados.
• Antiséptico: Sustancia antimicrobiana para reducir infecciones en tejidos vivos.
• Desnaturalizante: Componente químico que otorga sabor amargo al alcohol sin afectar su poder antiséptico (ej. benzoato de denatonio, octaacetato de sacarosa, acetona, metilisobutilcetona).

En el NOM 138 PDF se detallan también términos, abreviaturas y símbolos usados en los análisis de laboratorio y etiquetado.

Clasificación del Alcohol Etílico según la NOM-138

La norma distingue tres fórmulas de alcohol desnaturalizado, según el tipo de desnaturalizante:

• Fórmula I: 1000 L de alcohol etílico (68.5–71.5%) con 7g de benzoato de denatonio.
• Fórmula II: 1000 L de alcohol etílico (68.5–71.5%) con 300g de octaacetato de sacarosa.
• Fórmula III: 1000 L de alcohol etílico (68.5–71.5%) con 80 L de acetona y 15 L de metilisobutilcetona.

La correcta identificación de la fórmula garantiza la seguridad y el uso adecuado del producto.

Especificaciones Sanitarias del Alcohol Etílico (Resumen Amigable)

El alcohol desnaturalizado usado como material de curación debe cumplir con todos estos requisitos:

• Apariencia: Líquido transparente, volátil, sin partículas en suspensión.
• Solubilidad: Soluble en agua, acetona, éter dietílico y glicerol.
• Densidad relativa (a 15.56°C): De 0.8611 a 0.8936.
• Residuo no volátil: De acuerdo con la fórmula empleada (mínimos o máximos señalados).
• Grado alcohólico: Entre 68.5% y 71.5%.
• Metanol: Negativo.
• Valoraciones: Valores mínimos/máximos para cada desnaturalizante (detalles en la NOM 138 SSA1 2016 PDF).
• Etanol: Debe ser positivo.
• Actividad antimicrobiana: Reducción de al menos 99.999% de bacterias en 30 segundos.
• Resistencia al impacto: El envase debe superar la prueba de caída sin romperse ni fugar.
• Contenido neto: Especificado conforme a otras normas NOM aplicables.

Para el alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar se requiere cumplir también con la FEUM y otros acuerdos legales relacionados.

Métodos de Prueba (Control de Calidad según la NOM-138-SSA1-2016)

• Densidad: Método MGA 0251 de FEUM.
• Residuo no volátil, valoración y determinación: Diferentes métodos según el desnaturalizante.
• Valoración de desnaturalizante: Métodos analíticos (espectrofotometría UV, titulaciones, cromatografía de gases, entre otros).
• Metanol y etanol: Métodos establecidos en la FEUM.
• Ensayo de actividad antimicrobiana: MGA-DM 0041 de FEUM.
• Prueba de impacto: Botella con agua, caída de 150 cm, sin fracturas ni fugas.
• Muestreo: Basado en MA-DM 1241 del Suplemento para dispositivos médicos de FEUM.

Etiquetado, Envase y Embalaje (NOM-138 PDF Resumido)

• Etiquetado: Debe colocarse en lugar visible, indeleble, en tinta azul, con datos claramente legibles:
• Nombre genérico y comercial, marca y logotipo.
• Domicilio de fabricante/importador/distribuidor.
• Número de registro sanitario de Secretaría de Salud.
• Contenido neto, lote, uso externo, leyenda «NO DEBE BEBERSE», pictogramas físicos y de salud, indicaciones de peligro (inflamable, nocivo, irritante, etc.).
• Nombre y porcentaje del desnaturalizante.
• Envase: Debe ser de material resistente y sanitario. No vidrio ni recipientes reciclables, no reutilizable para productos de consumo humano, sin alusión a bebidas alcohólicas.
• Embalaje: Cajas de cartón o envolturas resistentes para envases pequeños de 200 mL, 1000 mL y hasta 20 L para hospitales.

Muestreo y Control de Calidad

El muestreo se basa en los procedimientos del suplemento de dispositivos médicos de FEUM y sirve para asegurar que cada lote cumpla con los criterios de la norma 138.

Requisitos para Establecimientos (Apéndice A Nom 138)

Los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado de alcohol deben cumplir con diferentes requisitos de infraestructura, seguridad y procedimientos:

• Tener el giro de fábrica, laboratorio o almacén de material de curación.
• Cumplir con la NOM-005-STPS-1998 y otras disposiciones para venta y producción de alcohol etílico.
• Contar con aviso de funcionamiento, responsable sanitario y laboratorio de control de calidad (interno o externo certificado).
• Contar con bitácoras de limpieza, áreas ventiladas, máquinas antiexplosivas, registros de mantenimiento de equipos, bitácoras de cambio de filtros y limpieza.
• Separar áreas de almacén, evitar sustancias tóxicas, nunca usar metanol, contar con sistemas contra incendios, señalización de peligros y riesgos.
• Llevar registros y trazabilidad de distribución para eventuales retiros de producto contaminado o defectuoso.

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