Objetivo de la NOM-164-SSA1-2015

El principal objetivo de la NOM-164-SSA1-2015 es definir los requisitos mínimos que deben cumplir todos los establecimientos que fabriquen fármacos y principios activos, tanto para productos comercializados como para uso en investigación clínica (nom 164 pdf página 3). Así se protege la salud de la población asegurando que los medicamentos sean efectivos y seguros.

¿A quién aplica la NOM-164-SSA1-2015?

De acuerdo al PDF oficial (nom 164 ssa1 2015 pdf, página 3), la norma es obligatoria para:

• Fábricas de principios activos y fármacos para uso comercial o investigación clínica.
• Almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
• Laboratorios y empresas que realicen actividades subcontratadas relacionadas con la fabricación o control de calidad.

También se detalla un glosario amplio de conceptos técnicos como "acción correctiva", "lote", "fármaco", "validación", "desviación", entre otros (páginas 3 a 6), fundamentales para entender los requisitos regulatorios.

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Sistema de Gestión de Calidad en la NOM-164-SSA1-2015

La NOM-164-SSA1-2015 exige, en el capítulo 5, la implementación de un sistema de gestión de calidad robusto que incorpore Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas de Documentación (BPD), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y gestión de riesgos de calidad (páginas 7-17).

Algunos puntos clave son:

• La fabricación debe estar soportada por políticas claras, procedimientos escritos y documentación valida y trazable.
• Toda la información relevante debe resguardarse por largos periodos: expedientes de lote, estudios de validación, certificados, etc.
• Los controles y registros deben permitir evidencia clara en auditorías.
• Se exige revisión anual del producto (RAP), auditorías internas y externas, manejo documentado de quejas, CAPA, control de cambios, retiros y devoluciones.
• Cualquier desviación o producto fuera de especificación debe ser investigado, documentado y gestionado (CAPA).

Importante: Ningún fármaco debe liberarse ni comercializarse sin haber sido aprobado por personal calificado tras cumplir todos los controles de calidad y BPF.

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Sistemas de Producción y Control según la NOM-164-SSA1-2015

Los sistemas de producción y el control de procesos (capítulo 10) son uno de los núcleos de la norma. Establecen requisitos sobre:

• Procedimientos detallados para la recepción, muestreo, identificación y manejo de insumos.
• Control riguroso de cada lote, trazabilidad, análisis y almacenamiento seguro.
• Validación periódica y científica de procesos, métodos y equipos.
• Control estricto de contaminación, mezcla de lotes, uso de remanentes y condiciones de limpieza.
• Procesos especiales para fármacos obtenidos por síntesis, fermentación, cultivo celular, etc.
• Obligatoriedad de calibraciones, mantenimiento y registros al día.
• Gestión de devoluciones, reprocesos, retrabajos y recuperación de insumos, con criterios exigentes para garantizar siempre la calidad y evitar riesgos.

El sistema debe asegurar que cualquier etapa crítica del proceso es controlada y auditada, con intervención inmediata ante desviaciones.

Laboratorio de Control de Calidad y Gestión de Impurezas

El laboratorio debe ser independiente y contar con personal calificado. Las prácticas exigidas son:

• Ensayos de calidad bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
• Conservación de muestras de retención para cada lote, en cantidad suficiente para dos análisis completos, y bajo condiciones apropiadas.
• Manejo y documentación de reactivos, patrones primarios y secundarios, sustancias de referencia.
• Gestión estricta de resultados fuera de especificación y su investigación.
• Control del perfil de impurezas mediante análisis periódicos y comparación con datos históricos del producto (ver detalles en páginas 39 y 41).
• Emisión de certificados de análisis como parte fundamental para liberación y trazabilidad.

Auditorías, CAPA y Control de Cambios

La NOM 164 establece que todas las actividades operativas y de calidad sean sometidas a:

• Auditorías internas (autoinspecciones) y externas.
• Auditorías a proveedores y a contratistas.
• Registros y seguimiento de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).
• Procedimientos sistematizados para registrar, analizar y aprobar cualquier cambio que impacte procesos críticos.

Estas acciones construyen una cultura de mejora continua y aseguran altos estándares de cumplimiento sanitario.

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Instalaciones, Áreas y Equipos

Las instalaciones y equipos deben:

• Tener diseño y construcción que facilite la limpieza, evite contaminación cruzada y cumpla normativa de almacenamiento y manipulación.
• Incluir sistemas críticos para controlar aire, agua, presión, temperatura, polvos y otros factores de ambiente.
• Operar con flujo lógico de personas, materiales y desechos, con áreas separadas cuando sea necesario para evitar mezclas no autorizadas.
• Contar con registros, señalización, monitoreo ambiental y programas de mantenimiento preventivo.
• Clasificar las áreas siguiendo las especificaciones del Apéndice A Normativo (ver tabla de clasificación de áreas en página 47).

Nota: En el Apéndice A del PDF se detallan los criterios para la clasificación de áreas (Clase A, B, C, D e ISO 9), con requisitos sobre pureza del aire, monitoreo, presión, temperatura y vestimenta.

Personal y Capacitación

Punto crítico de la NOM-164-SSA1-2015. Exige:

• Personal suficiente, calificado y en programa continuo de capacitación.
• Organigrama y perfiles de puesto definidos.
• Existencia de un Responsable Sanitario o Persona Autorizada para calidad, con autoridad e independencia dentro de la estructura organizacional.
• Entrenamiento específico para personal en áreas potencialmente contaminantes o de alto riesgo.
• Programas de higiene, vigilancia médica y reglas claras sobre indumentaria, manejo de materiales, visitantes y control de acceso (ver páginas 18-20).

Requisitos para Distribuidores y Manejo de Devoluciones

• Los distribuidores de fármacos deben cumplir con las BPF y garantizar trazabilidad y manejo seguro de cada lote.
• Están obligados a proporcionar toda la documentación original del fabricante a sus clientes, incluidas facturas y certificados de análisis.
• Devoluciones y reclamos deben investigarse y documentarse exhaustivamente, incluyendo la colaboración con el fabricante y COFEPRIS si es necesario.
• El almacenamiento y reetiquetado debe apegarse a los controles de la NOM (ver página 43), evitando confusiones y asegurando condiciones óptimas para el producto.

Apéndices Técnicos Destacados

• Apéndice A Normativo (página 47): Establece la clasificación de áreas de fabricación según número máximo de partículas, pureza microbiológica, presión, cambios de aire por hora, temperatura y condiciones de vestimenta.
• Apéndice B Normativo (página 48): Proporciona el formato y los puntos mínimos para la Revisión Anual del Producto (RAP), evaluando rendimientos, especificaciones, desviaciones, resultados fuera de tendencia y acciones correctivas, garantizando así la mejora continua y el cumplimiento del ciclo de calidad.

Descargar NOM-164-SSA1-2015 PDF

Consulta y descarga el texto completo oficial de la NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos (norma 164 SSA1 2015) directamente desde el DOF en el siguiente enlace: Descargar NOM-164-SSA1-2015 PDF