![NOM-059-SSA1-2015 sobre fabricación de medicamentos [Resumen y PDF]](https://cdn.prod.website-files.com/64e58c4703160cede19cbc58/68bcc281ce06b783ad8a4929_medicamentos.jpg)
La NOM-059-SSA1-2015, también conocida como nom 059, establece los lineamientos que deben cumplir los laboratorios y establecimientos dedicados a la producción de medicamentos en México. Su objetivo es garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que llegan a los pacientes, siguiendo estándares internacionales de buenas prácticas de fabricación (BPF).
En este artículo encontrarás un resumen claro y sencillo de la norma 059, con explicaciones accesibles, para que comprendas su importancia en la industria farmacéutica. Además, podrás descargar el nom 059 pdf al final de este texto.
Objetivo y campo de aplicación
La NOM 059 tiene como propósito fijar los requisitos mínimos para la fabricación de medicamentos destinados al consumo humano, tanto los comercializados en el país como los elaborados con fines de investigación.
Su campo de aplicación es obligatorio para todos los establecimientos que fabriquen o importen medicamentos, así como para laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas.
Definiciones
La nom 059 ssa1 2015 incluye un glosario que ayuda a unificar criterios técnicos. Por ejemplo, define términos como:
- Acción correctiva: se refiere a las actividades implementadas para eliminar la causa de una desviación detectada. Por ejemplo, si un equipo de producción no cumple con los parámetros de temperatura, la acción correctiva sería reparar o ajustar el equipo y documentar lo ocurrido, para que no vuelva a repetirse.
- Acción preventiva: son medidas que se aplican antes de que ocurra un problema. La idea es anticiparse a posibles fallas. Por ejemplo, programar mantenimientos periódicos a los equipos para asegurar que no fallen en plena producción.
- Acuerdo técnico: es un documento clave cuando un laboratorio subcontrata procesos. Este acuerdo establece con claridad las responsabilidades, los estándares de calidad y las condiciones bajo las cuales otra empresa realizará actividades como análisis, almacenamiento o distribución. Sin este acuerdo, sería imposible asegurar que las buenas prácticas de fabricación se cumplen en toda la cadena.
- Agentes adventicios: este término se refiere a microorganismos o contaminantes no deseados que pueden colarse en los procesos de fabricación. Su control es vital, ya que un solo agente contaminante podría comprometer la seguridad de un medicamento completo.
- En conjunto, estas definiciones no son simples tecnicismos: son la base que permite que cada paso en la producción de medicamentos se realice con precisión y bajo estándares internacionales. Así, la NOM-059 ofrece un lenguaje común para todos los actores que participan en la industria farmacéutica.
Sistema de gestión de calidad
El corazón de la NOM-059-SSA1-2015 es el sistema de gestión de calidad. No se trata solo de cumplir con trámites o llenar papeles, sino de implementar una estructura integral que asegure que cada medicamento fabricado es seguro, eficaz y de la misma calidad lote tras lote.
Un sistema de gestión de calidad en la industria farmacéutica abarca todas las etapas: desde la selección y recepción de materias primas, pasando por la fabricación, el control de calidad, el almacenamiento, hasta la liberación y distribución del producto terminado. La idea es que no haya cabos sueltos.
La norma establece que este sistema debe estar documentado y respaldado por políticas claras. Algunas de las herramientas que forman parte de este proceso son:
- Procedimientos normalizados de operación (PNO): documentos que explican paso a paso cómo se debe realizar cada tarea.
- Auditorías internas: revisiones periódicas que permiten detectar fallas y aplicar acciones correctivas o preventivas.
- Revisión anual de productos: análisis detallado de los resultados de un medicamento en el mercado para identificar mejoras o posibles problemas.
- Capacitación continua del personal: porque un sistema de calidad no funciona si quienes lo ejecutan no están preparados.
Además, este enfoque busca que la calidad no sea solo responsabilidad de un área específica, como el laboratorio de control, sino de toda la organización. Desde los operarios en la planta hasta los directivos, todos deben asumir un compromiso con la calidad.
En resumen, el sistema de gestión de calidad que pide la NOM-059 es un mecanismo para garantizar que lo que llega a los pacientes no solo cumpla con las normas mexicanas, sino que también esté alineado con los estándares internacionales más exigentes.
Gestión de riesgos de calidad
Esta norma oficial mexicana enfatiza la importancia de identificar y gestionar riesgos en cada etapa de producción. Esto permite prevenir desviaciones que puedan afectar la calidad del medicamento y proteger la salud de los pacientes.
La gestión de riesgos es como un mapa de prevención: ayuda a detectar puntos críticos en el proceso de fabricación y a tomar decisiones informadas para proteger la calidad del medicamento. Por ejemplo, un riesgo puede estar en la manipulación de materias primas sensibles, en la calibración de un equipo o incluso en la capacitación insuficiente del personal.
El objetivo es evaluar la probabilidad de que ocurra un problema y el impacto que tendría en la seguridad, eficacia y calidad del medicamento. Con base en esto, se definen estrategias para prevenirlo o controlarlo. Algunas de las herramientas comunes son el análisis de modo y efecto de fallas (AMEF), diagramas de flujo y matrices de probabilidad e impacto.
Lo importante es que este enfoque no se aplica una sola vez, sino que es un proceso continuo. A medida que surgen nuevas tecnologías, procesos o productos, los riesgos deben reevaluarse y actualizarse.
Gracias a esta gestión, la industria farmacéutica puede reaccionar con rapidez si aparece un imprevisto, como una desviación en un lote, y al mismo tiempo crear un entorno de mejora continua. En última instancia, el objetivo es el mismo: garantizar que cada medicamento sea seguro y confiable para los pacientes.
Personal
La NOM 059 señala que el factor humano es esencial para garantizar la calidad de los medicamentos. El personal debe tener funciones bien definidas y contar con la capacitación necesaria para realizar cada tarea bajo estándares de buenas prácticas.
La norma establece que todos los trabajadores deben recibir entrenamiento inicial y cursos de actualización continua. Además, se deben documentar sus competencias y evaluaciones. Otro punto clave es la figura del responsable sanitario, quien asume la máxima autoridad técnica y legal sobre los procesos de fabricación y liberación de medicamentos.
En cuanto a higiene y seguridad, se exige que el personal use ropa adecuada, se lave las manos, evite portar objetos que puedan contaminar los procesos y siga normas de conducta estrictas dentro de las áreas de producción. La cultura de responsabilidad compartida es fundamental: cada persona debe entender que sus acciones repercuten directamente en la calidad y seguridad del medicamento.
Instalaciones y equipo
Las instalaciones deben diseñarse con criterios de orden y limpieza que minimicen riesgos de contaminación cruzada. Los espacios para producción, almacenamiento y control de calidad deben estar claramente separados y señalizados. También se exige un flujo lógico de materiales y personal para evitar cruces indebidos.
La norma indica que los equipos deben estar validados, es decir, probados para demostrar que funcionan de acuerdo con los estándares requeridos. Además, deben mantenerse con programas de calibración y mantenimiento preventivo. Cada intervención en el equipo debe quedar registrada.
Las condiciones ambientales —como temperatura, humedad y presión— deben monitorearse continuamente, especialmente en áreas críticas.
Calificación y validación
La NOM-059 establece que tanto las instalaciones, equipos como los procesos y métodos analíticos deben someterse a calificación y validación. Esto asegura que los resultados sean consistentes y reproducibles.
Existen varios tipos de validación: de procesos de fabricación, de limpieza, de métodos analíticos y de sistemas informáticos. Todas deben documentarse, actualizarse y revisarse periódicamente.
Este apartado es clave porque permite tener certeza de que un medicamento se fabrica bajo condiciones controladas y que cualquier variación será detectada a tiempo.
Sistemas de fabricación
La norma regula todas las fases de producción: desde la recepción de materias primas hasta el acondicionamiento final. Se requiere un control riguroso de proveedores, pruebas de identidad y calidad de las materias primas, así como un registro detallado de cada lote.
Se establecen lineamientos específicos para distintos tipos de medicamentos:
- Productos estériles: deben elaborarse en áreas limpias clasificadas con controles estrictos de aire, partículas y microorganismos.
- Biotecnológicos: requieren condiciones especiales de cultivo celular y biocontención.
- Homeopáticos: deben cumplir las mismas bases de higiene y control que otros medicamentos.
- Derivados de sangre: exigen protocolos de bioseguridad y trazabilidad reforzada.
Laboratorio de control de calidad
Cada lote de medicamentos debe someterse a pruebas analíticas que confirmen su pureza, potencia, estabilidad y cumplimiento de especificaciones. El laboratorio de control debe ser independiente del área de producción para evitar conflictos de interés.
Las pruebas incluyen análisis físicos, químicos, microbiológicos y de estabilidad. Los resultados deben documentarse y mantenerse disponibles para auditorías.
Liberación de producto terminado
La responsabilidad final recae en el responsable sanitario, quien garantiza que el medicamento cumple con todos los requisitos antes de salir al mercado. Ningún lote puede liberarse sin esta autorización.
Este proceso implica revisar no solo los resultados de control de calidad, sino también que la producción se haya realizado conforme a las BPF y que toda la documentación esté en orden.
Retiro de producto del mercado
La norma obliga a contar con procedimientos escritos para el retiro de productos que representen un riesgo para la salud o que no cumplan especificaciones.
Este retiro debe hacerse de forma rápida y eficaz, notificando a las autoridades sanitarias y documentando todo el proceso. La trazabilidad juega un papel central, ya que permite localizar el producto en la cadena de distribución.
Actividades subcontratadas
Si una empresa subcontrata procesos como análisis de laboratorio, almacenamiento o distribución, debe firmar un acuerdo técnico que especifique las responsabilidades de cada parte.
Además, la empresa titular sigue siendo responsable de garantizar la calidad, por lo que debe realizar auditorías periódicas a sus proveedores para confirmar que cumplen con las BPF.
Destino final de residuos
Los residuos generados durante la fabricación de medicamentos —ya sean químicos, biológicos o materiales de empaque contaminados— deben manejarse conforme a la normativa ambiental y sanitaria vigente.
Esto incluye la segregación, recolección, almacenamiento temporal y disposición final. La norma exige registros documentados que permitan rastrear todo el proceso de manejo de residuos.
Buenas prácticas de almacenamiento y distribución
La cadena de suministro de medicamentos también está regulada. Los almacenes deben garantizar condiciones adecuadas de limpieza, orden y control ambiental. El transporte debe realizarse en vehículos que preserven la integridad del producto, con control de temperatura cuando se trate de medicamentos sensibles.
Se exige prevenir contaminaciones, deterioro, pérdidas y robos. Cada movimiento de entrada y salida debe registrarse para mantener la trazabilidad.
Concordancia con normas internacionales
La nom 59 es equivalente en gran medida a lineamientos de la Unión Europea, la FDA de Estados Unidos y guías de la OMS.
Bibliografía
La norma cita como sustento documentos como la Ley General de Salud, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, lineamientos ISO, guías de la OMS y del ICH.
Observancia y vigencia
La Secretaría de Salud y los gobiernos estatales son responsables de vigilar el cumplimiento. La norma entró en vigor 180 días después de su publicación en el Diario Oficial y sustituyó la versión de 2013.
Apéndices
Incluyen tablas y criterios técnicos sobre clasificación de áreas de fabricación (Apéndice A) y la revisión anual de productos (Apéndice B).
Importancia de la NOM-059-SSA1-2015
La NOM-059 es esencial porque asegura que los medicamentos fabricados en México cumplen estándares de calidad comparables con los internacionales. De esta forma, protege la salud pública, fortalece la confianza en la industria farmacéutica y facilita el comercio internacional de medicamentos.
Descargar la NOM-059-SSA1-2015 en PDF
Este artículo es un resumen informativo. Para conocer todos los detalles, te recomendamos consultar directamente la norma oficial. Descarga aquí la NOM-059-SSA1-2015 en PDF
La versión oficial puede consultarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF) y en el Catálogo Mexicano de Normas de GOBMX.
Referencias
La norma se apoya en diversas disposiciones nacionales e internacionales que complementan sus lineamientos. Entre ellas están la NOM-052-SEMARNAT-2005 (sobre residuos peligrosos), la NOM-072-SSA1-2012 (etiquetado de medicamentos) y la NOM-164-SSA1-2013 (buenas prácticas de fabricación para fármacos).