NOM-220-SSA1-2016: Instalación y Operación de la Farmacovigilancia es una norma oficial mexicana que establece las disposiciones obligatorias para la vigilancia de medicamentos y vacunas en México. Si tienes dudas sobre la norma 220 o buscas el NOM-220-SSA1-2016 PDF, aquí te explicamos sus puntos clave de forma sencilla para que puedas comprender su alcance y aplicación en el sistema de salud mexicano.

¿Qué es la NOM-220-SSA1-2016?

La NOM-220-SSA1-2016, también conocida como nom 220 o norma 220, es la regulación que define cómo deben implantarse y operarse los procesos de farmacovigilancia en todo el país. Su objetivo principal es garantizar la seguridad de los medicamentos y vacunas, identificando, evaluando y previniendo riesgos ligados a su uso en seres humanos.

¿Quiénes deben cumplir la NOM-220-SSA1-2016?

La NOM-220-SSA1-2016 SSA1 es obligatoria en todo el territorio nacional para:

• Instituciones de salud tanto públicas como privadas
• Profesionales de la salud
• Instituciones que realicen investigación con medicamentos y vacunas
• Laboratorios y titulares de registros sanitarios
• Distribuidores y comercializadores
• Pacientes y consumidores

En resumen, cualquier persona física o moral que forme parte del Sistema Nacional de Salud, o que interaccione con medicamentos y vacunas, tiene responsabilidades en materia de farmacovigilancia según la NOM.

Glosario esencial de la NOM-220-SSA1-2016

• Farmacovigilancia: Detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos, sospechas y problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas.
• Evento Adverso (EA): Suceso médico indeseado durante un tratamiento, sin que necesariamente exista relación causal con el medicamento.
• Reacción Adversa a Medicamento (RAM): Respuesta no deseada a un medicamento donde, al menos, existe una sospecha razonable de que fue causado por él.
• ESAVI: Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.
• SRAM: Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento.
• Plan de Manejo de Riesgos (PMR): Documento que describe las medidas para monitorear, prevenir o minimizar riesgos asociados a medicamentos o vacunas.
• Reporte Periódico de Seguridad (RPS): Informe periódico de evaluación beneficio/riesgo de un medicamento o vacuna.

Estructura y actores clave en la farmacovigilancia

Para un funcionamiento efectivo, la NOM 220 establece diferentes integrantes de la farmacovigilancia en México:

• Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV): Área de COFEPRIS responsable de coordinar políticas, lineamientos, y la operación de la farmacovigilancia a nivel nacional.
• Centros Estatales de Farmacovigilancia (CEFV): Instancias estatales para ejecutar actividades de farmacovigilancia.
• Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia: Implementan la farmacovigilancia dentro de instituciones específicas.
• Titulares de registros sanitarios: Responsables legales de los medicamentos o vacunas.
• Distribuidores / Comercializadores: Deben contar con procedimientos para notificación y seguimiento de eventos adversos.
• Profesionales de la salud y pacientes: Notifican cualquier evento adverso o sospecha.

¿Cuáles son las responsabilidades según la NOM-220-SSA1-2016?

Las obligaciones varían según cada actor. A continuación, algunos puntos destacados por tipo de participante:

• El CNFV establece políticas, coordina y vigila las actividades de farmacovigilancia en México, administra información, emite opiniones técnicas y promueve acciones de seguridad.
• Los CEFV y CICFV designan responsables, mantienen manuales actualizados, fomentan la notificación y realizan pre-evaluaciones de casos.
• Las Unidades de Farmacovigilancia y titulares de registro sanitario deben reportar, documentar y dar seguimiento a casos, así como elaborar y actualizar planes de manejo de riesgos y reportes periódicos.
• Instituciones que investigan para la salud deben solicitar códigos para reportes, avisar de cancelaciones/suspensiones de estudios y reportar seguridad de los mismos.
• Profesionales de la salud tienen la obligación de notificar cualquier reacción o evento relacionado y mantenerse actualizados respecto a perfil de seguridad de medicamentos y vacunas.
• Los pacientes pueden y deben reportar cualquier sospecha de reacción adversa, falta de efectividad o mal uso.

Importante: La confidencialidad y protección de datos personales sobre notificantes y pacientes es un componente obligatorio para todos los actores involucrados.

Cómo se deben reportar los eventos adversos y qué información es necesaria

La NOM-220-SSA1-2016 PDF especifica que deben reportarse todos los eventos y reacciones adversas, esperadas o inesperadas, incluyendo:

• Sospechas de reacciones adversas
• Sobredosis y abuso
• Uso fuera de indicación
• Errores de medicación
• Falta de eficacia
• Exposición durante embarazo y lactancia
• Resultados de literatura
• Sospechas de falsificación

Se define un sistema de grados (0 a 3) para la calidad y profundidad de la información reportada, siendo obligatorio mejorar el grado del reporte con información complementaria. El grado 0, siempre mínimo requerido, consiste en tener:

• Paciente identificable
• Al menos una reacción adversa o problema de seguridad
• Medicamento o vacuna sospechoso
• Datos del notificante

Clasificación de eventos y criterios de gravedad

La NOM-220-SSA1-2016 establece criterios claros para clasificar los eventos:

• Graves: Incluyen muerte, riesgo vital, hospitalización o consecuencias severas (invalidez, malformaciones).
• No graves: Aquellos que no cumplen los criterios anteriores.

La intensidad se clasifica en leve, moderada o severa; y la causalidad se determina en categorías de cierta, probable, posible, improbable, no clasificada y no evaluable.

Procedimiento para entrega y tiempos de notificación

La NOM-220-SSA1-2016 indica tiempos máximos para entregar los reportes según el tipo de evento:

• Eventos graves: hasta 7 días naturales desde el conocimiento del caso
• No graves: 90 días naturales (espontáneos), o al final del estudio (clínicos), o 15 días hábiles en caso de vacunas
• Eventos múltiples graves del mismo medicamento/lote: máximo 48 horas
• Literatura científica: 30 días naturales

Los canales y formatos oficiales son definidos por el CNFV y deben apegarse a estándares internacionales (como ICH-E2B y MedDRA).

Planes y reportes requeridos según la NOM-220-SSA1-2016

• Reporte Periódico de Seguridad (RPS): Se requiere para todos los medicamentos y vacunas, con la siguiente periodicidad desde el inicio de la comercialización:
• Cada 6 meses durante los primeros 2 años
• Anualmente los siguientes 3 años
• Cada 3 años después
• Plan de Manejo de Riesgos (PMR): Documento obligatorio al registrar medicamentos, prórroga o ante modificaciones que impliquen cambios de seguridad o administración.
• Reportes de seguridad en estudios clínicos: Reportes anuales y finales para estudios clínicos (incluyendo bioequivalencia), así como avisos de cancelación, suspensión o finalización anticipada.

Cumplimiento y supervisión

La supervisión del cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016 recae en la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS y las autoridades estatales. Se realizan auditorías internas y externas para asegurar la calidad y confidencialidad de los procesos y reportes.

Concordancia internacional y actualización

La norma 220 tiene elementos equivalentes y referentes normativos internacionales, especialmente estándares establecidos por la ICH y la Agencia Europea de Medicamentos. La NOM también contempla la actualización y la referencia cruzada con otras normas mexicanas relacionadas.

Descargar NOM-220-SSA1-2016 en PDF

Si deseas consultar la versión completa y oficial de la NOM, descárgala aquí en PDF: NOM-220-SSA1-2016 PDF

Consideraciones finales

La NOM-220-SSA1-2016 busca fortalecer la vigilancia sanitaria de medicamentos y vacunas en México, requiriendo la participación activa de autoridades, personal del sector salud, empresas y usuarios. Cumplir con sus lineamientos permite una mayor seguridad, calidad terapéutica y confianza pública en los tratamientos.

Este contenido es únicamente informativo y a modo de resumen. No debe considerarse una fuente oficial. Para detalles técnicos y jurídicos, consulta la versión oficial de la NOM-220-SSA1-2016.