Resumen de la NOM-248-SSA1-2011: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios

NOM-248-SSA1-2011 es una Norma Oficial Mexicana fundamental para quienes participan en la fabricación, almacenamiento y distribución de remedios herbolarios en México. En este artículo abordamos, de forma clara y sencilla, los puntos clave de la NOM-248 basándonos únicamente en su texto original. Aquí aprenderás qué exige la norma, quién debe cumplirla y cómo implementarla en las operaciones diarias. Si buscas el NOM 248 SSA1 2011 PDF, más adelante podrás descargarlo.

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¿Qué regula la NOM-248-SSA1-2011?

La norma 248 establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de remedios herbolarios con el objetivo de asegurar productos de calidad al consumidor. Es de aplicación obligatoria en todo el territorio nacional para todos los establecimientos que fabriquen, almacenen o distribuyan remedios herbolarios para uso humano.

• Aplica a productos comercializados en México.
• Cubre desde la adquisición de materias primas hasta la distribución y retiro del producto.
• Incluye tanto empresas grandes como pequeños fabricantes.

Contenido y estructura de la NOM-248-SSA1-2011

La NOM 248 se organiza en los siguientes apartados principales, los cuales resumiremos en las siguientes secciones:

• Organización interna y responsabilidades
• Requisitos para el personal
• Gestión documental
• Condiciones constructivas del establecimiento
• Controles de fabricación y calidad
• Manejo de equipo
• Desviaciones, quejas, devoluciones y auditorías técnicas
• Sistemas de retiro de productos y manejo de residuos
• Concordancia con normas internacionales y nacionales
• Bibliografía, observancia, conformidad y entrada en vigor

Organización y responsabilidades

La NOM-248-SSA1-2011 exige que los establecimientos cuenten con una estructura organizacional clara y documentada mediante un organigrama actualizado. Se debe asegurar la independencia entre los responsables de las áreas de producción y calidad. El responsable sanitario es la figura clave, quien debe reportar directamente al puesto más alto del establecimiento y garantizar el cumplimiento normativo y técnico.

• Cada área debe contar con supervisores suficientes.
• El responsable sanitario delega funciones claramente por escrito en caso de ausencia.
• Responsable de calidad autoriza insumos, controla calidad en maquilas, y gerencia acciones correctivas ante quejas o desviaciones.

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Personal: requisitos y capacitación

Todos los trabajadores y responsables deben tener funciones y obligaciones firmadas por escrito. El personal responsable de fabricación y control debe estar formalmente calificado (educación, experiencia, capacitación). Es obligatorio contar con un programa de capacitación anual en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), seguridad y procedimientos internos.

• Exámenes médicos periódicos y de ingreso.
• Ropa de trabajo adecuada y hábitos de higiene obligatorios.
• Restricción de alimentos, bebidas y joyas en áreas de fabricación.
• El personal temporal y contratistas deben sujetarse a los mismos requisitos, tras recibir inducción adecuada.

Gestión de documentación

La NOM 248 SSA1 2011 detalla un sólido sistema de documentación. Todo documento debe escribirse en español, ser claro, legible e indeleble. Se requieren controles de versiones, formatos y un sistema para revisar, modificar y retirar documentos obsoletos.

• Documentos legales: Avisos de funcionamiento, responsable sanitario, expedientes legales del producto (claves, etiquetas, instructivos, etc).
• Expedientes maestros por producto: órdenes de producción/acondicionamiento, procedimientos, especificaciones y métodos analíticos.
• Registros de los lotes fabricados, registros de distribución, investigación de quejas y devoluciones.
• Todos los documentos deben conservarse al menos seis meses después de la fecha de caducidad.

Condiciones de construcción e instalaciones

La NOM-248-SSA1-2011 estipula que los establecimientos deben diseñarse y conservarse para garantizar limpieza, orden, control de contaminantes y facilidad para el mantenimiento.

• Flujo de personal, insumos y desechos bien delimitado y sin cruces.
• Áreas y equipos bien identificados; aire filtrado y sistemas de control de temperatura y humedad cuando aplique.
• Áreas separadas para almacenamiento, producción, laboratorios, muestras y servicios.
• Sistemas de extracción de polvos y control de contaminación cruzada si aplica.

Control de fabricación

Uno de los aspectos más relevantes de la NOM-248-SSA1-2011. El proceso debe documentarse y controlarse en cada etapa, desde la adquisición de insumos hasta la liberación final del producto.

• Uso del sistema "primeras entradas, primeras salidas" (PEPS).
• Trazabilidad total por lotes; todo insumo es verificado, pesado, identificado y registrado.
• Prohibido el contacto directo de producto con el piso; áreas siempre limpias y limitación de acceso al personal autorizado.
• Todos los materiales y productos se almacenan en condiciones apropiadas de temperatura y humedad.

Los procesos de producción y acondicionamiento tienen instrucciones claras, con controles para evitar contaminación cruzada y asegurar que cada lote cumpla los parámetros establecidos. Se debe tener registro de todas las pruebas, análisis y acciones correctivas en caso de desviaciones.

En el caso de maquilas, la responsabilidad final de la calidad recae en el titular del registro sanitario, quien debe auditar y aprobar a los maquiladores.

Control de calidad y equipo

Todas las áreas (desde materias primas hasta producto terminado) se someten a pruebas, análisis y revisiones con métodos definidos, manteniendo muestras de retención bajo condiciones indicadas. Los equipos de fabricación y medición deben ser calibrados y mantenidos conforme a procedimientos escritos.

• Instrumentos automáticos/mecánicos requieren calibración y registro.
• Filtros en contacto con producto deben ser específicos (no asbesto) y compatibles.
• El equipo se diseña y limpia para evitar contaminaciones.

Gestión de desviaciones, quejas y devoluciones

Debe existir un sistema para identificar, investigar y actuar ante desviaciones a procedimientos y resultados fuera de especificación. Todas las acciones y conclusiones deben documentarse.

• Reglas claras para reacondicionamiento, reproceso, recuperación, retrabajo o rechazo de lotes.
• Quejas del cliente y devoluciones deben investigarse, documentarse y tener acciones correctivas.

Retiro de producto y auditorías técnicas

La NOM 248 obliga a tener un sistema documentado para el retiro de productos en caso de alertas o incumplimientos, además de procedimientos para auditorías técnicas internas y externas (a proveedores, maquilas y prestadores de servicio).

• Registro y reporte de todas las acciones tomadas durante el retiro.
• Simulacros y revisiones periódicas para evaluar la efectividad del sistema.

Manejo de residuos

El destino final de los residuos debe cumplir con las leyes ecológicas y sanitarias aplicables, con registros y procedimientos claros.

Concordancia internacional y bibliografía

La NOM-248-SSA1-2011 toma como referencia los estándares ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, ISO 19011 y recomendaciones de la OMS y FDA, además de Bibliografía mexicana relevante en salud, normas y farmacopea oficial.

Vigilancia, conformidad y entrada en vigor

La vigilancia y verificación del cumplimiento de la NOM-248-SSA1-2011 corresponde a la Secretaría de Salud y gobiernos estatales. Los establecimientos pueden someterse a:

• Verificación sanitaria periódica: cada 2-3 años, para comprobar el cumplimiento.
• Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): puede solicitarse voluntariamente, previa visita y cumplimiento documentado.

La NOM-248-SSA1-2011 entró en vigor 180 días naturales después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

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