NOM-026-ZOO-1994: Características y Especificaciones Zoosanitarias para Establecimientos de Productos Químicos, Farmacéuticos y Biológicos para Uso en Animales

NOM-026-ZOO-1994 es una Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos zoosanitarios para las instalaciones, equipos y operación de establecimientos que fabriquen productos químicos, farmacéuticos y biológicos destinados al uso en animales. Su objetivo principal es asegurar la calidad e inocuidad de estos productos, reduciendo riesgos sanitarios y mejorando la producción pecuaria nacional.

En este artículo te explicamos los puntos clave de la nom 026 (también llamada norma 026 o nom 26), únicamente con base en el contenido oficial del NOM 026 ZOO 1994 PDF.

1. Objetivo y campo de aplicación

De acuerdo con la NOM-026-ZOO-1994, esta norma es obligatoria a nivel nacional. Su objetivo es asegurar que:

• Las instalaciones y equipos de establecimientos dedicados a fabricar productos químicos, farmacéuticos y biológicos para animales cumplan con requisitos que garanticen calidad e inocuidad.
• Se aplica a toda la industria dedicada a la producción o maquila de estos productos.

La vigilancia y cumplimiento de esta norma corresponde tanto a la Secretaría de Agricultura (SAGARPA/SADER) como a los gobiernos estatales, así como a la Dirección General de Salud Animal.

2. Definiciones clave de la NOM-026-ZOO-1994

La nom 026 define con claridad los términos utilizados, facilitando la comprensión de las obligaciones y procesos:

• Acondicionamiento: Operaciones finales como envasado, empacado y etiquetado del producto.
• Almacenamiento: Guardar materiales o productos en áreas específicas de resguardo temporal, suministro o venta.
• Control de calidad: Conjunto de actividades para asegurar que los productos cumplen con características requeridas para su uso.
• Cuarentena: Observación y restricción de movilización de insumos o productos, con el fin de comprobar que cumplen especificaciones de calidad.
• Materia prima: Ingrediente principal usado en la fabricación de productos terminados.
• Maquila: Realización, para terceros, de una o varias partes del proceso de fabricación.
• Médico veterinario aprobado: Profesional reconocido por la autoridad para realizar actividades zoosanitarias.
• Productos biológicos: Aquellos elaborados a partir de organismos vivos, usados en diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades animales.
• Productos higiénicos: Soluciones antisépticas, shampoos, polvos, detergentes y desinfectantes medicados para animales.
• Producto terminado: El producto listo para su uso, acondicionado y elaborado a partir de materia prima.

También se describen diversas formas farmacéuticas (sólidas, líquidas, semisólidas e inyectables): ver tabla detallada en el PDF anexo.

3. Consideraciones generales para las instalaciones

Las instalaciones destinadas a la producción de estos productos deben cumplir ciertos requisitos de higiene y funcionalidad, para evitar riesgos sanitarios:

• Áreas de proceso perfectamente definidas y separadas, sin comunicación con casas habitación ni animales domésticos.
• Vías de acceso: Zonas de carga y descarga deben estar pavimentadas, con coladeras y pendientes para evitar estancamientos de líquidos.
• Ventilación: Todas las áreas deben estar bien ventiladas y separadas; en ciertos casos, se requiere control de presión, humedad, temperatura y prevención de plagas.
• Pisos: Lisos, sin grietas y de fácil limpieza (especialmente en zonas estériles).
• Paredes y techos: Lisos, impermeabilizados, fáciles de limpiar, de una altura mínima especificada y con uniones redondeadas entre piso y pared.
• Sistemas de agua: Deben garantizar calidad en cada proceso, separar agua potable y no potable con tuberías aisladas.
• Ductos y drenajes: Deben cumplir el código de colores y estar protegidos contra plagas y malos olores (ver NOM-028-STPS-1994).
• Sanitarios y lavamanos: No pueden tener comunicación directa con áreas de proceso y deben contar con instalaciones para lavado y desinfección de manos y equipo.
• Iluminación: Debe ser suficiente y cumplir con la NOM-025-STPS-1994.
• Instalación eléctrica: Oculta y a prueba de polvo y, en zonas de riesgo, a prueba de explosiones. Cumplir normas técnicas correspondientes.
• Equipo y seguridad: Debe cumplir con diversas NOM (como NOM-001-STPS-1993, NOM-004-STPS-1993, NOM-011-STPS-1993, NOM-027-STPS-1994).

4. Requisitos de instalaciones y equipo según la Norma 026

Área de recepción, cuarentena y almacenamiento

• Almacenes exclusivos con áreas diferenciadas para materias primas, materiales, cuarentena y productos terminados.
• Diseño que permita mantener temperatura y humedad controladas.
• Separación y muestreo de materias primas y materiales; cubículo independiente para pesado.
• Equipo mínimo: Básculas, equipo de transporte, cámaras refrigerantes con termógrafo, tarimas y anaqueles.

Área de fabricación

• Espacio suficiente y funcional, diseñado según diagrama de flujo del proceso.
• Áreas específicas y separadas para cada tipo de forma farmacéutica.
• Las formas inyectables y biológicas deben producirse en áreas estériles con aislamiento físico y control ambiental.
  Requieren control microbiológico y sistemas de esterilización: luz UV, sanitización química, flujo laminar, etc.
• El equipo debe estar construido de materiales que no alteren los ingredientes.
• Equipo mínimo según tipo de producto: mezcladoras, tamizadoras, hornos, tableteadoras, tanques de acero inoxidable, homogenizadores, autoclaves, llenadoras, centrífugas, congeladores, entre otros.
  Para una lista completa revisa la NOM 026 ZOO 1994 PDF.

Área de control de calidad

• Laboratorio propio o laboratorio de pruebas aprobado por la autoridad, con instalaciones y equipo adecuados para evaluación física, química, microbiológica y biológica.
• Área específica para almacenamiento de muestras de retención.
• Si se requieren animales de laboratorio: al menos dos locales separados y bioterios totalmente independientes del área de producción y oficinas, con luz/ventilación adecuada y cubículo para procedimientos.
• El equipo de control de calidad debe asegurar exactitud de mediciones y pruebas.

Área de acondicionamiento

• Evitar confusión de productos, etiquetas y materiales de empaque.
• Equipo mínimo: Etiquetadoras o impresoras, equipo para lotear, encelofanadoras, emblistadoras, contadoras (según presentación).
• Materiales de envase deben ser seguros y almacenarse higiénicamente. Los envases deben inspeccionarse antes de usarse.

Para la maquila de productos, se deben cumplir todos los requisitos de esta norma y notificar a la Secretaría los convenios respectivos.

5. Maquila de productos

Las empresas que realicen maquila para terceros están obligadas a cumplir con la NOM-026-ZOO-1994 en todo su proceso y notificar a las autoridades los convenios establecidos para cada producto fabricado.

6. Requisitos del personal técnico responsable

• Contar con al menos un Médico Veterinario Aprobado (reconocido por la Secretaría para realizar actividades zoosanitarias).
• Contar con un profesional en Ciencias Biológicas para el área de producción.
• Contar con un profesional en Ciencias Biológicas para el área de control de calidad.

7. Sanciones

El incumplimiento a lo establecido en la NOM-026-ZOO-1994 será sancionado conforme a lo determinado por la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

8. Concordancia internacional y bibliografía

Esta norma no tiene equivalencia con ninguna norma internacional, según lo declarado oficialmente.

La bibliografía y referencias técnicas incluyen la Guía de Procedimientos Adecuados de Manufactura Farmacéutica (CIPAM, 1989) y el Decreto para la Regulación de la Industria Farmacéutica (DOF, 1984), entre otros materiales.

Descargar NOM-026-ZOO-1994 PDF oficial

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Enlaces internos y recursos relacionados

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Glosario rápido

• NOM-026-ZOO-1994: Norma mexicana de instalaciones para productos veterinarios.
• Maquila: Fabricación para terceros.
• Área estéril: Área con control ambiental, requerida para medicamentos inyectables y biológicos.
• Médico veterinario aprobado: Requisito profesional obligatorio.

Disclaimer: Este contenido es solo un resumen informativo de la NOM-026-ZOO-1994 y no debe considerarse documento oficial ni sustituir la consulta de la Norma Oficial publicada. Para exactitud y detalles técnicos, consulta siempre el texto oficial de la NOM.