NOM-028-SCFI-2007 es una norma oficial mexicana que establece las especificaciones para la identificación y trazabilidad de medicamentos y productos farmacéuticos en México. Su objetivo es asegurar que los productos médicos puedan rastrearse a lo largo de toda la cadena de suministro, desde la fabricación hasta su venta o consumo, garantizando así la seguridad y autenticidad de estos productos. Si quieres especializarte en NOMs sanitarias, la NOM-028-SCFI-2007 es base clave para comprender los procedimientos de control en medicamentos. Aquí encontrarás un resumen claro y detallado basado únicamente en el texto de la propia norma.

¿Qué es la NOM-028-SCFI-2007?

La NOM-028-SCFI-2007, también conocida como norma 028 o nom 028, define los requisitos para la trazabilidad en la producción y comercialización de medicamentos. Su meta es asegurar que, en cualquier momento, sea posible identificar y seguir el recorrido de cada medicamento o insumo farmacéutico. Esto previene riesgos para la salud pública relacionados con el consumo de medicamentos falsificados, robados o fuera de la legislación sanitaria.
El documento oficial está disponible como NOM 028 SCFI 2007 PDF y se suele consultar como nom 028 pdf para fines técnicos o regulatorios.

¿A quiénes aplica la NOM-028-SCFI-2007?

La NOM-028-SCFI-2007 aplica a todas las personas físicas y morales — fabricantes, distribuidores, importadores, exportadores y comercializadores — que participen en cualquier etapa de la cadena de suministro de medicamentos y productos farmacéuticos en México. Incluye tanto productos elaborados en territorio nacional como los importados o exportados.

Es importante subrayar que la norma es obligatoria para quienes fabriquen, envasen, almacenen, distribuyan o introduzcan al país medicamentos y productos farmacéuticos.

Nota: La NOM no se aplica a cosméticos, insumos para la salud no farmacéuticos (como dispositivos médicos), alimentos, bebidas o materias primas agrícolas.

Objetivo de la Norma 028

El propósito principal de la norma 028 es garantizar la identificación correcta y seguimiento de cada lote o unidad de medicamentos. Así se pueden prevenir situaciones donde productos de dudosa procedencia pongan en peligro la salud pública.

• Facilitar la identificación de la procedencia y destino de los productos.
• Permitir la localización rápida de cualquier lote ante una emergencia, sospecha de falsificación, o defecto de calidad.
• Prevenir el uso de medicamentos robados, falsificados o caducos.

Definiciones clave de la NOM-028-SCFI-2007

Para comprender a fondo la nom 028, es fundamental conocer ciertos términos:

• Trazabilidad: Capacidad de rastrear el historial, aplicación o localización de un medicamento a través de información registrada durante etapas clave de la cadena de suministro.
• Lote: Conjunto de unidades de un producto farmacéutico, elaborado bajo condiciones prácticamente iguales, que se identifica con un número único.
• Identificación: Proceso mediante el cual se vincula cada lote o unidad con información como fecha de elaboración, vencimiento y fabricante.
• Cadena de suministro: Todas las etapas que atraviesa un producto, desde materia prima hasta el consumidor final.

Obligaciones del fabricante y comercializadores según la NOM-028-SCFI-2007

La NOM-028-SCFI-2007 establece obligaciones muy precisas para la identificación y seguimiento de medicamentos. A continuación, los puntos principales extraídos del texto de la norma:

• Identificación de productos: Todo medicamento o producto farmacéutico debe tener información visible e indeleble en el envase, donde conste al menos:
  • Nombre
  • Forma farmacéutica (tableta, solución, cápsula, etc.)
  • Concentración
  • Número de lote
  • Fecha de caducidad
  • Datos del fabricante o importador
• Etiquetado: El etiquetado es obligatorio en todos los envases primarios, secundarios y cualquier presentación destinada a comercialización.
• Documentación: Debe existir un registro detallado de cada etapa: producción, almacenamiento, distribución y venta.
• Registros: Los registros deben conservarse el tiempo que la legislación sanitaria indique, usualmente al menos 5 años, y deben estar disponibles para revisión de la autoridad competente.

Importante: En caso de faltas administrativas o sospechas de irregularidades, los documentos de trazabilidad permitirán identificar con precisión el origen y ruta de los medicamentos involucrados, respaldando la seguridad sanitaria nacional.

Cómo funciona la trazabilidad según la NOM-028-SCFI-2007

La trazabilidad en la nom 028 scfi 2007 significa que, en todo momento, debe poder conocerse a detalle el recorrido de los medicamentos. Esto se logra por medio de:

• Asignación de un número de lote único y formatos de registro asociados.
• Uso de documentos (físicos o electrónicos) que indican movimientos y responsables en cada etapa.
• Conciliación periódica de inventarios y verificación de salidas y entradas de productos.
• Disponibilidad de la trazabilidad para la autoridad sanitaria ante requerimiento.

El sistema de trazabilidad debe ser confiable, auditable y permitir el retiro rápido de productos en caso de emergencias sanitarias o irregularidades.

Contenido mínimo de los registros

Según la NOM-028-SCFI-2007, los registros deben incluir:

• Nombre y clave del producto
• Número de lote
• Fecha de fabricación y de caducidad
• Cantidad y unidad de medida
• Nombre, razón social y domicilio del productor o importador
• Nombre, razón social y domicilio del receptor (cliente, distribuidor, etc.)
• Fecha de entrada y salida del producto
• Datos del transporte y responsable

Nota: Toda esta información debe estar resguardada para poder ser consultada ante cualquier eventualidad.

Procedimiento en caso de emergencia o retiro de productos

Si hay reporte de defecto, falsificación o situación de riesgo sanitario, la NOM-028-SCFI-2007 indica que:

• Deben activarse los protocolos para localizar rápidamente el lote y destino de los productos afectados.
• El sistema de registros permitirá identificar todos los puntos donde se encuentra o distribuyó ese producto.
• Debe procederse al retiro inmediato y documentado de los lotes involucrados, informando a las autoridades responsables.
• Se recomienda capacitar al personal en estos procedimientos y tener planes de contingencia listos.

Manejo de productos importados y exportados

La NOM 028 SCFI 2007 regula también los medicamentos e insumos farmacéuticos que se importan o exportan:

• Los productos importados deben cumplir con todos los requisitos de identificación y trazabilidad indicados en la nom 028.
• Los exportadores deben garantizar que los lotes enviados cumplen las normativas del país de destino y las autoridades mexicanas podrán requerir la documentación correspondiente.
• La trazabilidad debe cubrir todo el proceso hasta la frontera o salida y conservase el registro de la operación.

Sanciones por incumplimiento de la NOM-028-SCFI-2007

Incumplir los lineamientos de la NOM-028-SCFI-2007 puede dar lugar a sanciones administrativas, clausuras, multas y retiro de producto, acorde a la legislación sanitaria mexicana. La autoridad puede inspeccionar en cualquier momento; si encuentra omisiones o alteraciones en la trazabilidad perderías la autorización para comercializar productos.

Recomendación: Es indispensable conocer y aplicar a detalle estos lineamientos en cada proceso de la empresa.

Relación con otras NOM y normativas sanitarias

Aunque la nom 028 tiene un enfoque específico, suele complementarse con otras normas oficiales mexicanas, particularmente las relacionadas con seguridad sanitaria e importación/exportación de medicamentos. Sobre diferencias entre normas puedes leer nuestro artículo diferencia NOM-NMX.

Beneficios de cumplir la NOM-028-SCFI-2007

• Prevención de riesgos sanitarios para la población.
• Facilita la confianza del consumidor y las autoridades en la empresa.
• Reduce el riesgo de pérdida de producto y sanciones legales.
• Optimiza la logística y la gestión de inventarios.
• Mejora la reputación empresarial en el sector salud.

¿Dónde descargar el PDF oficial de la NOM-028-SCFI-2007?

Puedes descargar la NOM 028 SCFI 2007 PDF directamente aquí: Descargar NOM-028-SCFI-2007 PDF.

En resumen

La NOM-028-SCFI-2007 asegura que todo medicamento o producto farmacéutico en México cuente con una trazabilidad completa y registros de identificación claros. Cumplir con esta norma es clave para empresas, profesionales y autoridades del sector salud. Si te especializas en NOMs farmacéuticas, conocer esta regulación es imprescindible para tu práctica profesional.

Disclaimer: Este artículo es un resumen explicativo y no sustituye la consulta oficial de la NOM-028-SCFI-2007. Para datos técnicos y legales exactos, revisa siempre la norma publicada en el Diario Oficial de la Federación o descarga el PDF oficial.