¿Cuál es el objetivo de la NOM-064-ZOO-2000?

El objetivo principal de la NOM-064-ZOO-2000 es establecer criterios técnicos y científicos para la clasificación, prescripción, comercialización y uso de ingredientes activos en productos farmacéuticos veterinarios. Su fin es evitar daños a la salud animal y reducir riesgos en la salud pública por el uso inadecuado, desviaciones y abuso de estos productos (página 2 del PDF).

La norma aplica a todas las personas físicas o morales que fabriquen, importen, almacenen, distribuyan, comercialicen, prescriban y usen estos productos en todo el territorio nacional.

La vigilancia corresponde a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA) y autoridades estatales, quienes coordinan la aplicación y supervisión de la NOM 064.

Definiciones clave de la NOM-064-ZOO-2000

La norma 064 incorpora definiciones clave que ayudan a entender su aplicación:

• Cédula Profesional: Identifica a los médicos veterinarios autorizados.
• Ingrediente activo: Es el componente químico con efecto terapéutico o preventivo en el producto.
• Producto farmacéutico veterinario: Cualquier producto, natural o sintético, usado en animales o en su consumo.
• Receta médica cuantificada/simple: Documentos legales para la prescripción de productos, con distintos niveles de control.
• Tiempo de retiro: Periodo entre el último uso de un producto y la obtención de leche, huevos o carne para consumo humano.
• Toxicidad: Capacidad del ingrediente activo para causar daño, depende de la dosis y características propias (ver páginas 3-4).

Clasificación de ingredientes activos según la NOM-064-ZOO-2000

Uno de los ejes de la NOM-064-ZOO-2000 es la clasificación de los ingredientes activos por nivel de riesgo, lo que determina el tipo de control y prescripción necesarios (páginas 4-5).

Grupo I: Ingredientes activos de mayor riesgo

• Productos con efecto psicotrópico, estupefaciente, anabólico u hormonal, o con potencial para abuso.
• Su venta está restringida a médicos veterinarios con cédula profesional y requiere receta médica cuantificada.
• Incluye productos con alta toxicidad o riesgos de efectos en la salud humana si se consumen subproductos animales contaminados.
• Requieren registro y libro de control, así como archivos de todas las recetas usadas.

Grupo II: Ingredientes activos de control intermedio

• Productos que pueden ser tóxicos en ciertas especies, edades, o con potencial de interacciones indeseables.
• Para comercializar se requiere receta médica simple emitida por un médico veterinario.
• Incluyen ingredientes que pueden causar reacciones de hipersensibilidad, así como aquellos que requieren conocimiento técnico para su manejo y aplicación.
• Debe especificarse el tiempo de retiro en los casos aplicables.

Grupo III: Ingredientes activos de venta libre

• Incluye productos cuyo uso es científicamente seguro tanto para animales como para humanos que consumen sus productos.
• No requieren prescripción médica para su comercialización.

Esta estructura de grupos ayuda a regular el acceso y empleo de los fármacos veterinarios, previniendo riesgos y asegurando su uso responsable.

Formato y requisitos de la receta médica veterinaria según la NOM 064

La norma 064 regula en detalle la prescripción de estos fármacos. De acuerdo con el nivel de riesgo, la receta médica puede ser:

1. Receta médica cuantificada (para productos Grupo I):

• Requiere original (queda en la farmacia o distribuidor) y copia (conserva el médico veterinario).
• Debe tener folio, autorización de la delegación de la Secretaría, datos completos del médico y la leyenda “Reservado al tratamiento de animales”.
• Debe incluir fecha, datos del propietario del animal, dosis/número de animales tratados, y para animales de consumo humano, el tiempo de retiro.
• La venta con receta cuantificada se registra en un libro de control y archivos por al menos un año.

2. Receta médica simple (para productos Grupo II):

• Original y dos copias: una para el establecimiento, otra para el médico y una más para el usuario.
• Debe incluir toda la información anterior, menos el folio y autorización de la delegación.
• Las recetas se archivan por seis meses.

Estos requisitos pueden consultarse con detalle en el NOM 064 ZOO 2000 PDF para evitar errores legales.

Ingredientes activos prohibidos en la NOM-064-ZOO-2000

La NOM-064-ZOO-2000 detalla los casos en que un ingrediente activo o producto es prohibido:

• Cuando no existe soporte técnico-científico que respalde su uso seguro o su tiempo de retiro para productos animales.
• Cuando son restringidos/recomendados prohibidos por organismos internacionales reconocidos.
• Cuando representan un riesgo zoosanitario o a la salud pública tras ser revisados por la Secretaría.
• Nuevos ingredientes activos sin respaldo técnico-científico suficiente.

En caso de prohibición, el titular del registro debe entregar un inventario de existencias y seguir instrucciones de destino final o retención dictadas por la autoridad (página 7).

Verificación y control en instalaciones veterinarias

El cumplimiento de esta norma es supervisado por la SAGARPA y las Unidades de Verificación aprobadas, quienes revisan:

• El cumplimiento del registro y archivo de recetas.
• La existencia del material de empaque adecuado, con leyendas obligatorias según el grupo (por ejemplo: “Su venta requiere receta médica cuantificada” o “Para uso exclusivo del médico veterinario”).
• Que los ingredientes activos prohibidos no se utilicen ni almacenen en establecimientos.
• Que en farmacias, clínicas, hospitales, consultorios y explotaciones pecuarias, sólo se usen productos autorizados y controlados según la NOM-064.

También se verifica que productores animales no usen ingredientes prohibidos ni sales puras antimicrobianas fuera de regulación (páginas 8-9).

Sanciones por incumplimiento de la NOM-064-ZOO-2000

El incumplimiento de la NOM-064-ZOO-2000 genera sanciones conforme a la Ley Federal de Sanidad Animal y la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Esto puede implicar multas, cancelaciones de registro y otras penalidades para quienes violen lo estipulado en la NOM 64.

Descarga la NOM-064-ZOO-2000 en PDF

¿Necesitas consultar el documento original completo? Puedes descargar el PDF oficial de la NOM-064-ZOO-2000 aquí.