NOM-072-SSA1-2012 es una Norma Oficial Mexicana clave para la regulación del etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios en México. Si buscas entender de manera sencilla los puntos más relevantes de esta norma, aquí te presentamos un resumen detallado y amigable pensado para cualquier profesional, estudiante o persona interesada en este tema. El objetivo de la NOM-072-SSA1-2012 es proteger la salud pública asegurando que la información en los envases e instructivos sea confiable, clara y apegada a lo legal, logrando así una correcta identificación, uso seguro y eficiente de los insumos para la salud.

¿Qué es la NOM-072-SSA1-2012?

La norma 072, oficialmente llamada NOM-072-SSA1-2012, define los requisitos obligatorios del etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional. Incluye lineamientos sobre información sanitaria y comercial, instructivos y etiquetas de muestras médicas. La SSA1, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es la autoridad encargada de su aplicación y vigilancia.

¿A quién aplica la NOM-072-SSA1-2012?

La NOM-072-SSA1-2012 PDF es de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos involucrados en procesos de medicamentos o remedios herbolarios de uso humano, incluyendo fabricación, distribución, venta y suministro.

Objetivo Principal

Establecer los requisitos que deben contener las etiquetas de medicamentos y remedios herbolarios, así como sus instructivos y las etiquetas de muestras médicas. La meta es garantizar información precisa que oriente y advierta al usuario sobre el uso adecuado y seguro de estos productos.

Elementos obligatorios en el etiquetado según la NOM-072-SSA1-2012

El etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios debe contener información sanitaria y comercial clara. Según la nom 72, los elementos obligatorios son:

• Denominación distintiva: Es el nombre comercial o marca, debe ser visible y legible.
• Denominación genérica: Nombre del principio activo (medicamento) o nombre científico (remedio herbolario). Si hay varios ingredientes, deben aparecer separados por comas.
• Forma farmacéutica: Debe coincidir con la que marca el registro sanitario.
• Concentración del fármaco: Indica la cantidad del principio activo por unidad.
• Consideraciones de uso: Información adicional relevante para administración y prescripción.
• Fórmula: Indicación de todos los componentes, incluidos excipientes o aditivos.
• Dosis o posología: Generalmente, "la que el médico señale", salvo medicamentos de libre acceso.
• Vía de administración: Ruta por la cual se administra el medicamento (oral, intravenosa, tópica, etc.). Debe ser clara y sin abreviaturas (salvo envases pequeños).
• Datos de conservación: Condiciones de temperatura y almacenamiento, como “consérvese a no más de ___°C” o “protégase de la luz”.
• Leyendas de advertencia y precautorias: Advertencias específicas por contenido de alcohol, azúcares, antibióticos o si causa somnolencia, entre otras.
• Clave alfanumérica del registro sanitario: Para medicamentos, y para remedios herbolarios la clave específica asignada.
• Número de lote y fecha de caducidad: Deben figurar en envase primario y secundario.
• Datos del fabricante, comercializador y titular de registro: Nombre, razón social y domicilio coincidiendo con lo autorizado por COFEPRIS.
• Contenido: Número de unidades, volumen o peso neto.
• Precio máximo al público: Debe declararse en el envase al consumidor.

Requisitos específicos para diferentes productos

Medicamentos

Las etiquetas de medicamentos deben cumplir con lo anterior, añadiendo indicaciones especiales según el tipo (alopáticos, biotecnológicos, genéricos, homeopáticos, magistrales, etc.). Por ejemplo:

• Los medicamentos biotecnológicos deben indicar la Denominación Común Internacional, país de origen y siglas específicas (M.B. para innovadores, M.B.B. para biocomparables).
• En medicamentos de alto riesgo por vía parenteral, debe añadirse la leyenda: “Medicamento de alto riesgo”.
• El color de etiquetas para ciertos electrolitos debe ajustarse según la guía oficial.
• En ampolletas con agua estéril inyectable o diluyentes, la etiqueta debe sumar datos claros y bandas de color específicas.

Remedios Herbolarios

Las etiquetas deben incluir la frase “Remedio Herbolario”, la denominación genérica (nombre científico), forma farmacéutica, fórmula, modo de empleo, contenido, número de lote, caducidad y clave alfanumérica. Además, deben evitar presentaciones como supositorios, colirios, óvulos, aerosoles o implantes.

• No se permite la vía parenteral, excepto inhalación, tópica y cutánea.
• Declarar la forma fisicoquímica del ingrediente (extracto seco, polvo, etc.) y parte de planta usada.
• Modo de empleo claro para adultos y niños.
• Indicaciones sintomáticas autorizadas.

Medicamentos Homeopáticos

• Frase “Medicamento homeopático” en la etiqueta.
• Denominación distintiva y genérica según farmacopeas homeopáticas reconocidas.
• Dinamización base indicada (porcentaje de dilución, como centesimal, decimal, etc.).
• Vía de administración, datos de conservación, advertencias y modo de uso según lo descrito en la NOM.
• Etiquetas especiales para muestras médicas y productos magistrales u oficinales, detallando información del establecimiento y responsable sanitario.

Leyendas obligatorias y advertencias de la NOM-072-SSA1-2012

La norma 072 exige leyendas específicas según el tipo de uso, sustancia y público objetivo:

• "No se deje al alcance de los niños.” o “No se deje al alcance ni a la vista de los niños.”
• Correo de reporte de reacciones adversas: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
• Para estupefacientes: “Requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia.”
• Para psicotrópicos: “Requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.”
  Si aplican, advertencia adicional sobre riesgo de dependencia.
• Medicamentos contraindicados en embarazo requieren ícono identificado y frase de advertencia clara.
• Antibióticos: “Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.”
• En medicamentos de libre acceso: debe aparecer la indicación, dosis, modo de empleo, advertencia sobre embarazo/lactancia, contraindicaciones, precauciones por edad o condición, advertencias de uso pediátrico, reacciones adversas e instrucciones ante sobredosis.

Etiquetado de envases secundarios y pequeños

La NOM-072-SSA1-2012 diferencia entre envase primario (donde va el producto) y envase secundario (caja o empaque externo). En envases pequeños se permiten abreviaturas y solo los datos esenciales. En envases colectivos (cajas que contienen varios envases individuales), la etiqueta debe mostrar denominación, forma, número de piezas, datos del fabricante, clave del producto, lote y caducidad.

Leyendas para muestras médicas y originales de obsequio

Las muestras deben incluir absolutamente todos los datos y advertencias de los productos de venta, sumando frases exclusivas como "Muestra de obsequio prohibida su venta" o "Muestra médica no negociable".

Instructivo, inserto o prospecto

Se requiere instructivo o inserto en los casos donde el modo de uso, advertencias o indicaciones no puedan quedar claros en la etiqueta. Debe estar redactado de manera sencilla, con explicaciones sobre uso, dosis, contraindicaciones, interacciones, advertencias, precauciones e incluir la frase: "Si tiene alguna duda, consulte a su médico".

Evaluación y vigilancia

El cumplimiento de la NOM-072-SSA1-2012 es verificado por la Secretaría de Salud y la COFEPRIS, quien revisa marbetes y etiquetas tanto en trámite de registro como mediante visitas a sitios de fabricación, almacenes y puntos de venta. Terceros autorizados también pueden evaluar la conformidad bajo supervisión oficial.

Referencias y bibliografía

La NOM-072-SSA1-2012 remite a otras normas y referencias como la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Homeopática, la Ley General de Salud, la Ley Federal de Protección al Consumidor, entre otras. También considera normas internacionales como el Code of Federal Regulation de Estados Unidos.

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Conclusión

La NOM-072-SSA1-2012 es esencial para garantizar que los medicamentos y remedios herbolarios en México cuenten con información clara, completa y segura para los usuarios. Cumplir con la norma 072 crea confianza en los productos y evita confusiones o riesgos por mal uso, facilitando además la acción de autoridades sanitarias.

Disclaimer: Este contenido es únicamente informativo y constituye un resumen general de la norma. Para exactitud técnica o decisiones legales, consulta la NOM-072-SSA1-2012 PDF oficial y fuentes especializadas.