Objetivo y campo de aplicación de la NOM-137-SSA1-2025

El objetivo principal de la norma 137 es establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de dispositivos médicos para uso humano en México, permitiendo su uso correcto y su trazabilidad (origen y destino).

Esta norma es obligatoria para fabricantes, acondicionadores, distribuidores e importadores de dispositivos médicos que se destinen a usuarios o se comercialicen en el país.

Los dispositivos médicos incluyen equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos odontológicos, materiales quirúrgicos y de curación, así como productos higiénicos.

Consulta más términos de referencia sobre otras NOM de salud.

Principales definiciones NOM 137 SSA1 2025 PDF

La NOM-137-SSA1-2025 incluye un glosario robusto imprescindible para comprender la norma. Aquí resumimos algunos conceptos clave:

• Dispositivo médico: Instrumento, máquina, software, producto o material usado solo o en combinación en humanos, con principales finalidades diagnósticas, terapéuticas, rehabilitadoras o de apoyo fisiológico.
• Etiquetado: Conjunto de elementos (etiqueta, contraetiqueta, manuales, instrucciones de uso) relacionados con la identificación, uso y características técnicas del dispositivo.
• Contraetiqueta: Etiqueta adicional con información sanitaria complementaria, cuando la original no cumple totalmente los requisitos.
• Lote o número de serie: Identificación específica que garantiza la trazabilidad del producto.
• Caducidad: Fecha límite de uso seguro basada en estudios de estabilidad.
• Software como dispositivo médico (ScDM): Aplicaciones o sistemas con funciones médicas que no requieren hardware dedicado.
• Riesgo y riesgo residual: Probabilidad y gravedad de daños potenciales y aquellos que permanecen tras medidas de control.
• Instrucciones de uso: Información detallada para operar y manipular el producto de forma segura.

Consulta el glosario detallado en la NOM-251 ejemplos de glosario, útil para comparar términos de etiquetado y seguridad en insumos de salud.

Requisitos generales de etiquetado según la NOM-137-SSA1-2025 PDF

Los requisitos generales se aplican a toda etiqueta y contraetiqueta de dispositivos médicos, asegurando una información sanitaria clara y precisa en español y en formatos comprensibles.

• La etiqueta debe incluir información sobre la identificación, descripción técnica, indicación de uso y uso correcto del dispositivo médico.
• El idioma español es obligatorio, aunque puede acompañarse de otros idiomas de forma complementaria con igual visibilidad.
• Se permite usar sistemas digitales como códigos QR, RFID o etiquetas electrónicas para complementar (no sustituir) la información obligatoria.
• Las etiquetas deben identificar al dispositivo: denominación genérica y distintiva, número de registro sanitario, fecha de caducidad, fecha de fabricación, lote o número de serie, número de catálogo o referencia/modelo/versión, contenido (cantidad, dimensiones, número de aplicaciones, etc.).
• Debes incluir advertencias, precauciones, información sobre riesgos y limitaciones de uso en la etiqueta, así como orientación sobre incidentes adversos.
• Las instrucciones de uso y manuales son obligatorios y responsabilidad del fabricante y titular del registro sanitario.

Las etiquetas deben ser claras, legibles y ubicadas en lugares visibles, de modo que no cubran información crítica para la seguridad y desempeño del dispositivo médico.

Además, cualquier símbolo usado debe estar explicado en el etiquetado o manual, basado en el Apéndice A (ver sección símbolos NOM 137 más abajo).

Las etiquetas de dispositivos de importación pueden acondicionarse en México, tras despacho aduanal y antes de su comercialización.

Requisitos específicos para el etiquetado según la NOM 137-SSA1-2025 PDF

Además de los requisitos generales, la NOM-137-SSA1-2025 contiene especificaciones adicionales para casos particulares:

• Los kits o juegos deben indicar registro sanitario del conjunto y detalle de los componentes. Los componentes individuales también deben cumplir la NOM por separado si se comercializan por pieza.
• Radiofármacos: señalización clara de fecha/hora de caducidad.
• Dispositivos con muestras sin fines de lucro: deben mostrar "prohibida su venta".
• Dispositivos con fármacos biológicos, células o tejidos: deben declarar el componente, cantidad y si estará en contacto con pacientes.
• Agentes de diagnóstico in vitro deben añadir límite de reutilización y advertencias sobre degradación, además de especificar “agente de diagnóstico in vitro” y el símbolo correspondiente.
• Dispositivos para la población en general deben tener instrucciones con lenguaje claro, diagramas y avisar cuándo consultar a un profesional de salud.
• Para software como dispositivo médico (ScDM): identificación por versión o número de revisión; el etiquetado puede ser electrónico y debe ser accesible por el usuario.
• Cuando el dispositivo, por tamaño o diseño, no permita toda la información requerida en la etiqueta, se debe incluir al menos: número de lote, denominación genérica y distintiva, contenido (si no es obvio) y fecha de caducidad.
• Las etiquetas para instituciones públicas de salud deben incluir leyendas como "Prohibida su venta" o "Propiedad del Sector Salud".

Si el dispositivo médico es reutilizable, la etiqueta y las instrucciones deben detallar cómo limpiarlo, desinfectarlo, reesterilizarlo y cuántas veces es posible reutilizarlo.

Revisa ejemplos y diferencias en qué diferencia hay entre NOM y NMX aquí.

Símbolos oficiales para el etiquetado según la NOM 137

El Apéndice A de la NOM-137-SSA1-2025 especifica los símbolos que pueden emplearse para etiquetar dispositivos médicos y señala cómo utilizarlos correctamente. Algunos de los más importantes incluyen:

• Fabricante, fecha de fabricación, país de origen.
• Fecha de caducidad y número de lote/serie.
• Números de referencia, modelo o catálogo.
• Indicadores de esterilidad (estéril, métodos de esterilización, no estéril, prohibido reesterilizar).
• Almacenamiento: frágil, mantener seco, rango de temperatura/humedad, protección solar.
• Uso seguro: no reutilizar, consultar las instrucciones, contiene látex, sangre humana, fármacos, materiales biológicos, materiales peligrosos, uso exclusivo de laboratorio, autoprueba.
• Identificación para diagnóstico in vitro y para pruebas rápidas, materiales de control, cantidad de pruebas, etc.
• Símbolos de advertencia: riesgos biológicos, radiación, toxinas, punzantes, corrosivos, electricidad, etc.

Si el símbolo no es obvio o no aparece en el Apéndice A o referencias internacionales, debe explicarse dentro del etiquetado y evaluarse mediante gestión de riesgos.

Visualiza ejemplos descargando el PDF oficial de la NOM-137-SSA1-2025.

Evaluación de la conformidad y observancia de la Norma

La vigilancia y verificación del cumplimiento de la NOM-137-SSA1-2025 corresponde a la COFEPRIS, que realiza revisiones en fábricas, almacenes, laboratorios o directamente mediante la revisión de registros sanitarios.

En caso de actualizaciones, modificación de dispositivos o contraetiquetado por productos importados, toda información debe estar validada y autorizada para su cumplimiento.

Te recomendamos revisar el formato oficial para citar una NOM y cumplir con los aspectos de auditoría y registro.

Descargar PDF oficial de la NOM-137-SSA1-2025

Para consultar el texto íntegro oficial o descargar la NOM 137 pdf, haz clic aquí: Descargar NOM-137-SSA1-2025 PDF