1. Objetivo y campo de aplicación de la NOM-137-SSA1-2008

La norma 137 tiene como objetivo establecer los requisitos mínimos de información que debe contener el etiquetado de dispositivos médicos, incluyendo equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, tanto de origen nacional como extranjero.

Esta norma es obligatoria para todos los establecimientos en México que fabriquen, acondicionen, importen o distribuyan dispositivos médicos (consulta más NOM aquí).

2. Definiciones clave en la NOM-137-SSA1-2008

Algunas definiciones que facilita la NOM-137-SSA1-2008 para comprender el tema:

• Dispositivo médico: Sustancia, mezcla, material, aparato o instrumento para diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades, auxiliar en tratamientos o rehabilitación humana.
• Etiqueta: Marbete, rótulo, inscripción o marca adherida al envase del dispositivo médico.
• Acondicionamiento: Operaciones necesarias para presentar un producto a granel como producto terminado.
• Envase primario: Contenedor en contacto directo con el dispositivo.
• Envase secundario: Parte del empaque que no está en contacto directo con el producto.
• Contraetiqueta: Etiqueta con información sanitaria y comercial complementaria, en caso de que la etiqueta original no cumpla completamente la norma.
• Denominación distintiva: Marca comercial dada al producto.
• Denominación genérica: Nombre que describe al dispositivo médico según la autoridad sanitaria.
• Fecha de caducidad: Fecha límite de uso seguro, calculada desde fabricación/esterilización.
• Lote/número de serie: Identificación por ciclo o serie de fabricación bajo condiciones equivalentes.

Revisa más glosario de normas aquí: Glosario de términos NOM.

3. Información sanitaria obligatoria en el etiquetado

El etiquetado de dispositivos médicos debe contener:

• Denominación genérica y distintiva (nombre y marca).
• Datos del fabricante: Nombre y domicilio, incluyendo país de origen y, si aplica, del importador o distribuidor.
• País de origen: Identificado según la normativa vigente y tratados internacionales.
• Número de registro sanitario otorgado por la Secretaría de Salud.
• Fecha de caducidad: Obligatoria cuando aplique; no debe exceder de cinco años y debe indicarse mes y año, en caracteres legibles e indelebles.
• Número de lote o serie: Para identificar la fabricación.
• Contenido: Número de piezas, dimensiones, peso, volumen, número de pruebas, según aplique; debe aclararse claramente.
• Instrucciones de uso: Deben estar en la etiqueta, contraetiqueta o instructivo anexo (se debe señalar: "Léase instructivo anexo").
• Advertencias y precauciones: Leyendas claras sobre riesgos o instrucciones especiales.
• Si requiere condiciones especiales de almacenamiento, deben declararse (temperatura en °C, protección de la luz, etc.).
• Productos estériles: Se debe incluir leyenda o símbolo correspondiente, como: "Producto estéril", "Esterilizado con óxido de etileno", etc.
• Un solo uso: Se debe declarar "Desechable" o leyenda similar.
• Fórmula o principios activos: Para dispositivos formulados con varios ingredientes, la etiqueta debe incluir la fórmula cualitativa. Si el tamaño no permite incluir la información, puede ir en el instructivo anexo.

Los datos y leyendas deben estar en español, ser comprensibles y legibles. El nombre distintivo puede ir en otro idioma, pero la información relevante debe tener como mínimo el tamaño y proporcionalidad en español.

Cuando un producto no pueda incluir todos los datos por su tamaño, debe portar al menos: denominación genérica, distintiva, número de lote, fecha de caducidad (cuando aplica) y contenido, excepto cuando sea obvio.

4. Símbolos permitidos y ejemplos (Apéndices A y B)

La NOM 137 permite el uso de símbolos gráficos para complementar o sustituir información en la etiqueta, siempre y cuando sean legibles y no causen confusión. En el apéndice normativo A se muestran ejemplos y su correspondencia:

• Fecha de caducidad
• Número de lote
• Número de serie
• Instrucciones de uso
• Advertencias o precauciones
• Producto estéril
• Esterilizado con óxido de etileno, radiación gamma, calor seco/húmedo
• Producto para un solo uso
• Temperatura mínima/máxima/intermedia
• Radioactivo

El apéndice informativo B agrega símbolos opcionales como:

• Titular del producto/responsable legal
• Fecha de fabricación
• Riesgo biológico
• Control positivo/negativo o verificador
• Representante autorizado en la Comunidad Europea

Para la lista completa y representaciones gráficas revisa el propio PDF oficial de la NOM-137-SSA1-2008.

5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

La norma NOM-137 armoniza parcialmente con la norma internacional EN 980:2007 sobre símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos.

Se recomienda consultar otros reglamentos y normas para una visión completa, como:

• Ley General de Salud
• Ley Federal sobre Metrología y Normalización
• Reglamento de Insumos para la Salud
• Ley Federal de Protección al Consumidor
• Reglamento de Publicidad
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Consulta otras NOM relacionadas aquí: NOM SSA1 / SSA2 / SSA3.

6. Cumplimiento, evaluación y vigilancia de la NOM-137

La vigilancia de la NOM-137-SSA1-2008 corresponde a la Secretaría de Salud y a COFEPRIS, quienes pueden:

• Realizar verificaciones en sitios de fabricación, almacén o distribución para confirmar el cumplimiento del etiquetado.
• Revisar el etiquetado durante la solicitud de registro sanitario, renovación o modificación del mismo.
• Validar que las leyendas y símbolos en los dispositivos correspondan con los aprobados por la COFEPRIS.
• En caso de dispositivos importados, la contraetiqueta puede ser colocada después del despacho aduanero y antes de su comercialización.
• La lista oficial de Terceros Autorizados por la Secretaría estará disponible en el sitio de COFEPRIS (cofepris.gob.mx).

La evaluación puede ser realizada también por terceros autorizados según la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

Descarga la NOM-137-SSA1-2008 en PDF

Puedes descargar la versión oficial en PDF de la NOM 137 SSA1 2008 directamente desde este enlace: Descargar NOM-137-SSA1-2008 PDF aquí.