NOM-243-SSA1-2010 es la norma mexicana que fija las especificaciones sanitarias y nutrimentales para la leche, la fórmula láctea, el producto lácteo combinado y sus derivados lácteos. Aquí encontrarás un resumen claro y accesible (basado únicamente en el texto oficial) sobre su alcance, procesos térmicos, límites de contaminantes y microbiológicos, aditivos permitidos, métodos de prueba y etiquetado. También verás cómo se conecta con otras NOM y con normas internacionales del Codex.

¿Qué productos regula la NOM-243-SSA1-2010?

La norma es de observancia obligatoria para quienes procesan e importan leche, fórmulas y derivados lácteos en México (sección 1.2). Su objetivo es establecer especificaciones sanitarias y nutrimentales y los métodos de prueba aplicables (1.1).

La clasificación por proceso (sección 4) incluye:

• Leche: pasteurizada, ultrapasteurizada, esterilizada y deshidratada.
• Fórmula láctea: pasteurizada, ultrapasteurizada, esterilizada y deshidratada.
• Producto lácteo combinado: pasteurizado, ultrapasteurizado, esterilizado y deshidratado.
• Quesos: frescos, madurados, procesados y de suero (con variedades como panela, Oaxaca, manchego, cheddar, gouda, azul, roquefort, etc.).
• Mantequilla.
• Cremas: pasteurizadas, ultrapasteurizadas, esterilizadas, deshidratadas, acidificadas, fermentadas, batidas y para batir.
• Leche condensada azucarada.
• Leche fermentada o acidificada.
• Dulces a base de leche: baja, intermedia y alta humedad (por ejemplo, jamoncillos, cajeta, flanes, chongos).
• Helados, sorbetes y bases para helados (de crema, de leche, de grasa vegetal, sorbetes).
• Otros productos lácteos no listados expresamente, que deben apegarse al ordenamiento (4.11).

Definiciones clave para entender la norma

Para evitar confusiones, la NOM define con precisión conceptos técnicos (sección 3):

• Leche (3.27): secreción natural de glándulas mamarias de vacas u otras especies, excluido el calostro.
• Fórmula láctea (3.21): producto elaborado con ingredientes propios de la leche (p. ej. caseína, grasa, lactosueros, agua).
• Producto lácteo combinado (3.44): hecho con sólidos lácteos y otros ingredientes que no proceden de la leche.
• Tratamiento térmico (3.55): método físico con calor y tiempo suficientes para garantizar inocuidad (p. ej. pasteurización, ultrapasteurización, esterilización y deshidratación).
• Ultrapasteurización (3.56): proceso con relación tiempo–temperatura seguido de envasado aséptico que garantice esterilidad comercial.
• Leche fermentada (3.31) y acidificada (3.28): acidificación por bacterias lácticas vivas o por agentes acidulantes.
• Aditivo (3.1): sustancia permitida (estabilizante, conservador o modificador de características organolépticas), bajo buenas prácticas de fabricación.

Requisitos sanitarios generales (sección 6.1)

Estos son los pilares transversales para todos los productos incluidos:

• Buenas Prácticas de Fabricación y de higiene: cumplimiento de la NOM-251-SSA1-2009 (6.1.1).
• Ingredientes: deben cumplir con el Reglamento y las NOM aplicables (6.1.2).
• Productos con modificación en su composición: deben atender la NOM-086-SSA1-1994 (6.1.3).
• Tratamiento térmico en recipientes de cierre hermético: además, cumplir NOM-130-SSA1-1995 (6.1.4).

Leche como materia prima (6.1.5)

• Prohibido conservadores, sustancias neutralizantes y materia extraña (6.1.5.1).
• No coagulación por ebullición (6.1.5.2).
• Prueba de alcohol al 68% negativa (solo para leche de bovino; 6.1.5.3).
• Pruebas de inhibidores bacterianos negativas (clorados, sales cuaternarias, oxidantes, formaldehído y antibióticos; Tabla 1, 6.1.5.4).
• Debe someterse a tratamiento térmico que garantice inocuidad (6.1.5.5). Si la leche se usa para elaborar quesos que no admiten tratamiento térmico, se exige un sistema HACCP (6.1.5.5.1).

Parámetros de tiempo/temperatura (Tabla 2, 6.1.5.6)

• Pasteurización lenta: 63 °C / 30 min
• Pasteurización rápida: 72 °C / 15 s
• Ultrapasteurización/Esterilización: 135–149 °C / 2–8 s

El equipo debe registrar y controlar temperatura/tiempo; la leche/fórmula/producto combinado, tras alcanzar la temperatura, debe enfriarse rápidamente a 6 °C y mantenerse así hasta el envasado (salvo UHT/esterilizados; 6.1.5.10).

Deshidratación y rehidratación (6.1.5.11–6.1.5.12)

• Materia prima pasteurizada antes de deshidratar.
• Prohibida la venta a granel de deshidratados al consumidor.
• Los rehidratados deben ser pasteurizados, UHT o esterilizados.

Otras especificaciones transversales

• Fosfatasa residual (6.1.6.1; Tabla 3): límites máximos (por ejemplo, 4 UF/g para leche/fórmula/producto combinado pasteurizado; 12 UF/g para quesos frescos/madurados/procesados).
• Materia extraña: no debe existir (6.1.6.2).
• Contaminantes (6.1.7; Tabla 4): límites para arsénico, plomo, mercurio, estaño y aflatoxina M1, con notas por tipo de producto y envase.
• Control de metales pesados: mecanismos de control y verificación periódica recomendada al menos anual, con registros disponibles para la autoridad (6.1.7.2).

El productor debe llevar registros continuos de tratamiento térmico con temperatura, tiempo, cantidades e identificación del producto, hechos no comunes y el diagrama de proceso (Tabla 6, 6.1.10).

Contaminantes y especificaciones microbiológicas

Límites de contaminantes (Tabla 4)

• Arsénico: 0.2 mg/kg (no aplica a mantequillas, cremas, leche fermentada/acidificada, leche condensada azucarada, dulces a base de leche).
• Plomo: 0.1 mg/kg para leche/fórmula/producto combinado; 0.5 mg/kg para quesos.
• Mercurio: 0.05 mg/kg (solo leche/fórmula/producto combinado).
• Estaño: 250 mg/kg (aplica a productos envasados en hoja de lata sin barniz).
• Aflatoxina M1: 0.5 μg/L (solo leche/fórmula/producto combinado).

Especificaciones microbiológicas (6.1.8; Tabla 5)

Algunos ejemplos clave (consulta la tabla completa para cada producto):

• Leche/fórmula/producto lácteo combinado pasteurizados (en planta): Coliformes totales < 10 UFC/mL; Staphylococcus aureus < 10 UFC/mL (siembra directa); Salmonella ausente en 25 mL; Listeria monocytogenes ausente en 25 mL.
• Leche/fórmula/producto lácteo combinado pasteurizados (en punto de venta): Coliformes totales < 20 UFC/mL.
• Quesos frescos: Staphylococcus aureus 1000 UFC/g; Escherichia coli 100 UFC/g; Salmonella ausente en 25 g; Mohos y levaduras 500 UFC/g.
• Quesos madurados/procesados: límites diferenciados para S. aureus y mohos/levaduras.
• Helados y sorbetes: Coliformes totales < 100 UFC/g o mL; Mesofílicos aerobios 200,000 UFC/g o mL; Salmonella ausente en 25 g.

La toxina botulínica solo se determina en emergencia sanitaria, cuando la autoridad lo ordene (nota Tabla 5).

Aditivos, enzimas, saborizantes y edulcorantes (Apéndice A)

La NOM permite aditivos únicamente en los límites y productos señalados en el Apéndice A (6.1.9.1). De forma general:

• Aditivos: listados con límites por mg/kg (p. ej., ácidos orgánicos, estabilizantes como alginatos y carrageninas, colorantes permitidos, antioxidantes, emulsificantes, etc.).
• Enzimas/cultivos: lactasas, quimosinas y otras (fuentes específicas) bajo buenas prácticas de fabricación, según el tipo de producto (A.2).
• Saborizantes: naturales y sintéticos conforme al Acuerdo aplicable y BPF (A.3.1).
• Edulcorantes no nutritivos: en productos edulcorados/saborizados conforme a NOM-086-SSA1-1994 (A.4.1).

Importante sobre conservadores (A.5): en leche, fórmula láctea y producto lácteo combinadono se permite el empleo de conservadores, salvo en productos saborizados/aromatizados por transferencia de ingredientes opcionales.

Especificaciones específicas por producto (sección 6.2)

Leche, fórmula láctea y producto lácteo combinado

• Vitaminas: deben contener de 310 a 670 μg equivalentes de retinol/L (1033–2233 UI/L) y de 5 a 7.5 μg/L de Vitamina D3 (200–300 UI/L). No exceder estos valores cuando se adicionen (6.2.1.1–6.2.1.2; 9.15).
• Deshidratados: humedad máxima 4% (6.2.1.3).
• UHT/Esterilizados: envasado aséptico en materiales con barrera a oxígeno y luz; cierre hermético; desinfección del envase (solo peróxido de hidrógeno 30–50%); prueba de esterilidad comercial con área de incubación (6.2.1.4).

Cremas

• Acidificadas y fermentadas: acidez titulable ≥ 0.5% como ácido láctico (6.2.2.1).
• Deshidratadas: humedad máxima 4% (6.2.2.2).

Leche fermentada o acidificada

• Acidez titulable ≥ 0.5% como ácido láctico y pH máximo 4.5 (6.2.3.1).

Helados, sorbetes y bases (6.2.4)

• Se permite la incorporación de aire limpio como coadyuvante.
• Prohibido recongelar después de descongelar (6.2.4.2).
• Pasteurización de la mezcla (elegir opción equivalente):
  • 68.5 °C / 30 min, o
  • 79.4 °C / ≥ 25 s, o
  • otra relación tiempo–temperatura equivalente (6.2.4.3).
• Enfriar bruscamente a 4 °C y mantener a ≤ 6 °C antes de congelar (6.2.4.3.4–6.2.4.3.5).

Muestreo y métodos de prueba

La toma de muestra debe seguir la Ley General de Salud y garantizar que no haya contaminación o descomposición (7.1). La verificación oficial se realiza con los métodos del Apéndice B (8), entre ellos:

• Inhibidores bacterianos (derivados clorados, sales cuaternarias, oxidantes), formaldehído y antibióticos (B.3).
• Fosfatasa residual (B.4).
• Materia extraña (B.5 y B.6).
• Metales pesados (As, Pb, Hg, Sn) por absorción atómica (B.7).
• Aflatoxina M1 por columna de inmunoafinidad y HPLC con fluorescencia (B.8).
• Microbiología (coliformes, S. aureus, Salmonella, Listeria monocytogenes, Vibrio cholerae, E. coli, mohos/levaduras, mesófilos), con técnicas de placa y NMP (B.9–B.18).
• Humedad en deshidratados (B.19).
• Toxina botulínica (en emergencia sanitaria; B.20).
• Acidez titulable (B.21).
• Vitaminas A y D3 por HPLC (B.22–B.23).

Etiquetado (sección 9)

Además de lo previsto en el Reglamento y la NOM-051-SCFI/SSA1-2010, esta norma exige:

• En superficie principal de leche/fórmula/producto combinado: declarar el tratamiento térmico aplicado (9.1).
• Declarar sal yodada cuando se use (9.2).
• Si la leche no es de vaca, indicar el origen (9.3).
• En quesos: indicar contenido de grasa butírica (9.4).
• Fecha de caducidad para todos, excepto helados/sorbetes/bases (9.5–9.6).
• Conservación:
  • Pasteurizados y los que requieren refrigeración: “Manténgase en refrigeración” (9.7).
  • Helados/sorbetes/otros que requieren congelación: “Manténgase en congelación” (9.8).
  • Deshidratados: “Consérvese en lugar fresco y seco”; y tras preparar: “Manténgase/Consérvese en refrigeración” (9.9).
  • UHT/Esterilizados: “Consérvese en lugar fresco y seco”, “No requiere refrigeración en tanto no se abra el envase” y “Refrigérese después de abrirse” (9.11).
• Si hay modificación nutrimental, ostentarla junto a la denominación, con el mismo tipo y tamaño de letra (9.12).
• Cuando aplique, declarar Vitamina D y A con leyendas “Contiene ___ μg de Vitamina D por L” o “Contiene ___ μg de Vitamina D y ___ μg equivalentes de retinol (Vitamina A)/L” y permitir declaración por 100 g, por porción o por envase (9.13–9.15).
• Si el producto contiene alcohol etílico ≥ 0.5%, colocar: “Este producto contiene ___% de alcohol. No recomendable para niños” (9.16).
• Proteínas se calculan con nitrógeno Kjeldahl (factor 6.38 para leche/derivados/quesos; 6.25 para dulces/helados/sorbetes; 9.17).
• Promociones/obsequios preenvasados: incluir lista de ingredientes, identificación del responsable, fecha de caducidad y lote (9.18).
• Declaraciones de respaldo por centros/organizaciones deben contar con sustento técnico disponible para la autoridad (9.19).
• Productos destinados a reconstituirse: incluir instrucciones de uso/preparación (9.20).
• Envasados en punto de venta: nombre del producto y fechas de envasado/caducidad (9.21).

Para UHT y esterilizados, el envase debe ser aséptico, con barreras a oxígeno y luz, cierre hermético y desinfección con peróxido de hidrógeno 30–50%. Además, mantener un área de incubación para prueba de esterilidad comercial (6.2.1.4).

Concordancia internacional (sección 10)

La NOM-243-SSA1-2010 es parcialmente equivalente a varias normas del Codex Alimentarius, entre ellas:

• CODEX STAN 232-2001 (Nivel Máximo para Aflatoxina M1 en Leche).
• CODEX STAN A-9-1976, Rev. 1-2003 (Natas y natas preparadas).
• CODEX STAN A-6-1978, Rev. 1-1999, enm. 2006 (Norma general para el queso).
• CODEX STAN 221-2001 (Norma colectiva para queso no madurado, incluido el fresco).

Vigilancia, entrada en vigor y transitorio

• Vigilancia: corresponde a la Secretaría de Salud y gobiernos de entidades federativas (12).
• Entrada en vigor: a los 60 días naturales posteriores a su publicación; los numerales 6.1.5.5 y 6.1.5.5.1 a 365 días (13).
• Transitorio: cancela las NOM-035-SSA1-1993 (quesos de suero), NOM-036-SSA1-1993 (helados y bases), NOM-121-SSA1-1994 (quesos), NOM-184-SSA1-2002 (leche/fórmula/producto combinado) y NOM-185-SSA1-2002 (mantequilla, cremas, condensada, fermentados/acidificados, dulces a base de leche).

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• NOM-051-SCFI/SSA1-2010 (Etiquetado de alimentos y bebidas)
• NOM-251-SSA1-2009 (Prácticas de higiene para procesos de alimentos)
• NOM-092-SSA1-1994 (Cuenta de bacterias aerobias en placa)
• NOM-253-SSA1-2012 (Productos lácteos para lactantes)

Notas prácticas y recordatorios

• Asegura registros de control térmico y limpieza/desinfección del equipo (Tabla 6).
• Verifica fosfatasa residual y pruebas de inhibidores en leche materia prima.
• Confirma esterilidad comercial en UHT/esterilizados con área de incubación (6.2.1.4).
• Respeta humedad máxima (4%) en deshidratados de leche y cremas.
• Etiquetado: incluye tratamiento térmico, conservación y leyendas específicas de UHT/esterilizados.

Descargo de responsabilidad: Este contenido es un resumen informativo de la NOM-243-SSA1-2010 y no debe considerarse fuente oficial. Para precisión técnica, consulta la NOM oficial en PDF.