NOM-059-SSA1-2015 es la Norma Oficial Mexicana que establece los requisitos necesarios para asegurar la buena práctica de fabricación de medicamentos en México. Esta norma busca garantizar que los medicamentos elaborados en territorio nacional cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su uso en humanos. A continuación, te presentamos un resumen claro y preciso de los puntos principales de la NOM 059.

¿Qué es la NOM-059-SSA1-2015?

La NOM-059-SSA1-2015 (también conocida como norma 059, nom 059 o nom 59) es un documento normativo emitido por la Secretaría de Salud que define los lineamientos, procedimientos y requisitos para asegurar que la fabricación de medicamentos y fármacos cumpla con altos estándares de calidad. Esta norma aplica tanto para medicamentos alopáticos como homeopáticos y de herbolaria, así como para cualquier sustancia farmacéutica destinada a la elaboración de productos para la salud.

Objetivo y Campo de Aplicación

El objetivo de la NOM-059-SSA1-2015 es:

  • Establecer las buenas prácticas de fabricación para medicamentos.
  • Garantizar que los productos sean seguros, eficaces y de calidad.
  • Aplicar a todos los establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos, incluidas las instalaciones de importación, exportación y distribución.
  • Incluye a los fabricantes de materias primas, excipientes y productos intermedios.

Glosario de Términos Relevantes

Para facilitar la comprensión, aquí algunos conceptos claves dentro de la NOM 059 SSA1-2015:

  • Buena Práctica de Fabricación (BPF): Conjunto de normas y procedimientos que aseguran que los medicamentos se fabrican de forma consistente y controlada.
  • Materia prima: Sustancia activa o inactiva utilizada en la fabricación de medicamentos.
  • Validación: Confirmación documentada de que un proceso produce resultados esperados de forma repetible.
  • Personal calificado: Personas con la experiencia, formación y habilidades necesarias para desempeñar sus funciones en la fabricación de medicamentos.
  • Lote: Cantidad definida de un producto producido en un solo ciclo de fabricación.

Requisitos Generales de la NOM-059-SSA1-2015

1. Instalaciones y Equipos

La norma 059 establece que las instalaciones y equipos deben:

  • Estar diseñados y construidos para evitar contaminaciones cruzadas y proteger al personal y el producto.
  • Permitir un fácil mantenimiento y limpieza.
  • Garantizar condiciones de temperatura, humedad, ventilación e iluminación adecuadas.
  • Contar con sistemas de agua y aire debidamente controlados y monitoreados.
  • Registrar y documentar los controles de limpieza, calibración y mantenimiento.

2. Personal

Los trabajadores deben cumplir con:

  • Calificación y capacitación adecuada en buenas prácticas de fabricación.
  • Higiene personal estricta y uso correcto de uniformes y equipo de protección.
  • Descripción clara de funciones y responsabilidades.
  • Prohibición de acceso innecesario a áreas críticas.
  • Registro de capacitaciones y actualizaciones.
Un aspecto clave de la NOM-059-SSA1-2015 es el énfasis en la capacitación continua del personal involucrado en la fabricación de medicamentos.

3. Documentación

La documentación juega un papel fundamental en la norma 059, ya que permite garantizar la trazabilidad y la calidad de los procesos. La NOM exige:

  • Mantener registros precisos y actualizados de cada lote producido.
  • Contar con procedimientos y manuales escritos para todas las operaciones.
  • Almacenar y resguardar toda la documentación por el periodo que marque la ley.
  • Hacer revisiones periódicas para asegurar su vigencia y exactitud.
  • Asegurar que toda modificación sea aprobada y registrada.
"Toda la documentación debe ser clara, no ambigua y estar disponible para su consulta por la autoridad sanitaria cuando se requiera."

4. Materias Primas y Materiales

La norma establece lineamientos sobre el manejo de materias primas:

  • Recepción, identificación y almacenamiento de insumos farmacéuticos.
  • Muestreo y control de calidad antes de su uso.
  • Separación física y/o electrónica de materias primas aprobadas, rechazadas y en cuarentena.
  • Manejo adecuado para evitar mezclas o confusiones.

5. Fabricación y Control de Procesos

La NOM-059-SSA1-2015 establece que los procedimientos de fabricación deben:

  • Estar claramente escritos y definidos.
  • Ser seguidos y monitoreados rigurosamente en cada etapa.
  • Incluir controles en proceso para garantizar la calidad del producto final.
  • Registrar cualquier desvío o anomalía, con sus correspondientes investigaciones y resultados.

6. Control de Calidad

El sistema de control de calidad debe sustentarse en:

  • Pruebas y validaciones en cada etapa del proceso.
  • Laboratorios equipados y personal capacitado para realización de estudios.
  • Registro de resultados y disposición de lotes no conformes.
  • Garantía de toma y retención de muestras representativas.
"El laboratorio de control de calidad es responsable de aprobar o rechazar materias primas, productos intermedios y terminados."

7. Producto Terminado

Antes de liberar cualquier medicamento al mercado, NOM 059 exige:

  • Verificación documental y analítica de que cumple con todas las especificaciones.
  • Almacenamiento bajo condiciones controladas para evitar deterioro.
  • Identificación clara mediante etiquetas, información de lote y fecha de caducidad.
  • Registro y documentación de la liberación de cada lote.

8. Almacenamiento y Distribución

La norma 059 fija lineamientos sobre:

  • Condiciones de almacenamiento adecuadas (temperatura, humedad, ventilación, etc.).
  • Separación de productos rechazados, en cuarentena o devueltos.
  • Registro de entradas y salidas de productos.
  • Mecanismos para evitar el desvío o la contaminación de los productos.

9. Devoluciones y Reclamaciones

La NOM 059 SSA1-2015 PDF define políticas para:

  • Registrar y analizar toda devolución de productos.
  • Investigar la causa de reclamos y establecer acciones correctivas.
  • Documentar la disposición final de productos devueltos o reclamados.

10. Principales Anexos

Entre los anexos más importantes se encuentran:

  • Requisitos para salas limpias y áreas controladas.
  • Guías para control ambiental y muestreo microbiano.
  • Lineamientos para fabricación de medicamentos estériles y no estériles.
  • Modelos de documentación y formatos sugeridos.

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Preguntas Frecuentes sobre la NOM-059-SSA1-2015

¿A qué establecimientos aplica la NOM-059-SSA1-2015?

La NOM-059-SSA1-2015 aplica a todas las plantas de fabricación de medicamentos, incluyendo laboratorios que preparan, producen, envasan, almacenan, distribuyen e importan productos farmacéuticos, para uso humano, tanto alopáticos como homeopáticos y herbolarios.

¿Cómo afecta la NOM 059 a los procesos de limpieza?

La NOM 059 establece procedimientos claros y documentados para la limpieza y desinfección de áreas, equipos e instalaciones, asegurando ambientes controlados. La limpieza debe ser monitoreada, validada y registrada para evitar contaminación y garantizar la calidad de los medicamentos.

¿Qué debe incluir la documentación según la NOM-059-SSA1-2015?

La documentación debe abarcar todos los aspectos de la producción, control de calidad, almacenamiento y distribución de medicamentos, procedimientos escritos, registros de lotes, informes de desvíos, manuales operativos, hojas de especificaciones, reportes de validación y recibos de devolución.

¿Qué sucede si se detecta un producto no conforme?

Cualquier producto no conforme debe ser identificado, segregado y sometido a investigación para determinar la causa del problema. Dependiendo del resultado, se define si el lote debe ser destruido, reprocesado o devuelto, todo bajo estricto registro documental.

¿Qué importancia tiene la capacitación del personal?

La NOM-059-SSA1-2015 hace obligatorio que todo el personal reciba capacitación adecuada, continua y comprobable en las buenas prácticas de fabricación, funciones y normativas aplicables, para garantizar la calidad y seguridad durante todo el proceso de producción.

¿Cuál es el periodo mínimo para resguardar documentación técnica?

La NOM 059 SSA1-2015 indica que la documentación debe resguardarse al menos por un año después de la fecha de caducidad del lote correspondiente, o por el periodo que indique otra disposición aplicable.

¿Cómo se controla el ingreso de personal a áreas críticas de fabricación?

Solo se permite el acceso a personal autorizado y capacitado, que debe portar indumentaria adecuada y cumplir medidas estrictas de higiene. El ingreso y egreso debe quedar registrado conforme a los procedimientos internos establecidos.

Conclusión

La NOM-059-SSA1-2015 representa la base regulatoria para la fabricación de medicamentos en México. Su cumplimiento no sólo es obligatorio, sino esencial para proteger la salud pública y asegurar que cada medicamento que llegue al paciente tenga la calidad, eficacia y seguridad requeridas.

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Este resumen de la NOM-059-SSA1-2015 es de carácter informativo y no debe considerarse fuente oficial ni legal. Para información detallada y requisitos técnicos, consulta siempre la versión oficial de la norma.