NOM-253-SSA1-2012 es la Norma Oficial Mexicana que regula los requisitos mínimos de infraestructura y procedimientos para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. Esta norma, conocida también como NOM 253, establece los lineamientos esenciales para la selección de donadores, el manejo, almacenamiento, conservación y distribución de sangre, así como los controles de calidad y aspectos relacionados con la seguridad de los pacientes y del personal. Si te interesan los aspectos legales y técnicos de los servicios de transfusión, este resumen te ayudará a comprender los puntos más relevantes de la norma 253 de una manera clara y sencilla.

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Objeto y campo de aplicación de la NOM-253-SSA1-2012

La NOM-253-SSA1-2012 establece los requerimientos mínimos en infraestructura, equipamiento, procesos y personal que deben cumplir los establecimientos dedicados a:

  • Obtención
  • Preparación
  • Almacenamiento
  • Distribución
  • Transfusión

de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

La norma aplica a:

  • Centros de sangre y bancos de sangre
  • Servicios de transfusión
  • Unidades de medicina transfusional
  • Hospitales que realicen transfusiones u obtención de sangre
  • Laboratorios de análisis clínicos relacionados con la sangre

Definiciones clave en la norma 253

Entender los conceptos básicos que la NOM 253 emplea es fundamental. Algunos términos relevantes son:

  • Almacenamiento: Conservación de sangre y sus componentes en condiciones controladas.
  • Banco de sangre: Establecimiento autorizado para obtención, análisis, fraccionamiento, conservación y suministro de sangre.
  • Donador: Persona que de manera voluntaria o dirigida, dona sangre.
  • Hemocomponentes: Fracciones celulares (eritrocitos, plaquetas, glóbulos blancos) o plasmáticas obtenidas por centrifugación o aféresis.
  • Hemoderivados: Productos obtenidos de sangre o plasma que requieren procesamiento industrial.
  • Pruebas de laboratorio: Estudios para garantizar la seguridad del receptor, entre ellos: VIH, hepatitis, sífilis, brucelosis, etc.
  • Sangre total: Sangre que contiene todos los elementos y que no ha sido fraccionada.
  • Transfusión: Procedimiento médico para transferir sangre o hemocomponentes a un paciente.

Para conocer más sobre términos técnicos de normas oficiales mexicanas, puedes consultar nuestro glosario de definiciones de NOM-251.

Requisitos para el donador de sangre según la NOM-253-SSA1-2012

La NOM 253 regula de forma estricta la selección del donador para asegurar que la sangre donada sea segura.

Requisitos básicos para la donación

  • Edad: Entre 18 y 65 años.
  • Peso: Mayor a 50 kg.
  • Condiciones de salud: Libre de enfermedades transmisibles por sangre.
  • No estar en ayuno prolongado ni consumir alcohol o drogas recientemente.
  • No haberse realizado tatuajes, perforaciones, cirugías o transfusiones recientes.
  • Presentar identificación oficial.

Evaluación médica

Todo candidato a donador debe someterse a:

  • Historia clínica y cuestionario médico
  • Examen físico
  • Valoración de signos vitales
  • Pruebas de laboratorio

El objetivo es descartar condiciones que pongan en riesgo al donador o al receptor. Si alguna anormalidad es detectada, no se permite la donación hasta aclaración del caso.

Obtención y recolección de sangre

Para obtener sangre o hemocomponentes, los establecimientos regulados por la norma 253 deben garantizar:

  • Procedimiento aséptico y voluntario
  • Equipo y personal capacitado
  • Uso de material estéril, desechable y de una sola vez
  • Supervisión médica durante todo el proceso

La sangre recolectada debe ser identificada con etiqueta que incluya datos del donador, lote, tipo sanguíneo, fecha de colecta y de caducidad, conforme al anexo de la NOM-253-SSA1-2012.

Pruebas de laboratorio obligatorias según NOM 253

Una parte fundamental de la seguridad transfusional radica en los análisis de laboratorio exigidos por la NOM-253-SSA1-2012:

  • Hemoglobina y hematocrito
  • Grupo sanguíneo ABO y Rh
  • Detección de anticuerpos irregulares
  • Pruebas para VIH, hepatitis B y C, sífilis, brucelosis, Chagas y otros agentes transmisibles
  • Reacciones cruzadas (compatibilidad donador-receptor)

Todas las pruebas deben realizarse bajo procedimientos validados, por personal capacitado y con controles internos y externos de calidad.

Procesamiento de sangre y fraccionamiento de hemocomponentes

La NOM-253-SSA1-2012 ofrece criterios precisos para separar, almacenar y utilizar los componentes sanguíneos:

  • Centrifugación para separar eritrocitos, plaquetas y plasma
  • Control estricto de temperatura según el componente (p.e.4°C para eritrocitos, -20°C para plasma congelado)
  • Uso de material y equipos específicos para cada proceso
  • Identificación individual por lote y registro de trazabilidad

El fraccionamiento debe realizarse en condiciones estériles, evitando la contaminación y asegurando la máxima seguridad del producto sanguíneo.

Almacenamiento, transporte y conservación de sangre y hemocomponentes

El almacenamiento de sangre está regulado por la NOM 253 SSA1-2012 para preservar la calidad y seguridad de los productos:

Condiciones de almacenamiento

  • La sangre total y paquetes celulares se deben almacenar entre 1°C y 6°C
  • El plasma fresco congelado a -20°C o menos
  • Las plaquetas a 20-24°C en constante agitación
  • Registro permanente de temperatura, con alarmas y sistemas de respaldo eléctrico
  • Limpieza y control de plagas en áreas de almacenamiento

Transporte

  • Uso de contenedores térmicos validados
  • Traslado inmediato, respetando tiempo y temperatura
  • Documentación de fecha, hora de envío, recepción y persona responsable

Normas para la transfusión bajo la norma 253

La administración de sangre y hemocomponentes se debe realizar bajo vigilancia médica, cumpliendo con:

  • Verificación de identidad del receptor y compatibilidad sanguínea
  • Uso de filtros y material adecuado
  • Supervisor capacitado durante todo el proceso
  • Monitoreo de signos vitales antes, durante y después de la transfusión
  • Registro de cualquier reacción adversa, intervención médica y seguimiento
  • Notificación a las autoridades de cualquier evento grave derivado de la transfusión

La norma 253 exige reportar todos los incidentes y mantener bitácoras actualizadas.

Control de calidad, registros y trazabilidad

El sistema de gestión de calidad bajo la NOM-253-SSA1-2012 debe incluir:

  • Procedimientos para validación y seguimiento de resultados
  • Capacitación continua del personal
  • Verificación periódica del funcionamiento de equipos y reactivos
  • Registros de procesos, desde la donación hasta la transfusión
  • Auditorías internas y externas
  • Evaluación de reactivos y controles biológicos de laboratorio
Es obligatorio conservar los registros durante al menos 5 años y permitir el acceso a las autoridades sanitarias en caso de revisión.

Requisitos de infraestructura y equipamiento para bancos de sangre y servicios de transfusión

Para operar legalmente, según la NOM 253 SSA1-2012, es indispensable contar con:

  • Áreas independientes para cada actividad (captación, laboratorio, almacenamiento, transfusión)
  • Instalaciones limpias, ventiladas y libres de contaminación
  • Mobiliario y equipo exclusivo para manejo de sangre
  • Refrigeradores y congeladores con termómetro, alarmas y generador de respaldo
  • Equipos de laboratorio calibrados, con mantenimiento documentado
  • Áreas de descanso y acceso a servicios médicos para el personal

Perfil y capacitación del personal

La NOM 253 señala que todas las actividades relativas a sangre deben ser realizadas por:

  • Médicos, químicos y técnicos con título profesional y cédula
  • Personal con entrenamiento específico en medicina transfusional
  • Experiencia comprobable y actualización constante
Todo el equipo humano debe participar en actividades de capacitación e integrar evidencia documental de la misma.

Disposiciones sanitarias y manejo de residuos

La NOM-253-SSA1-2012 dicta reglas claras para el manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos:

  • Disposición final de sangre y material desechado conforme a la normatividad vigente
  • Contenedores específicos y debidamente identificados
  • Limpieza y desinfección del material reutilizable (cuando la normativa lo permita)
  • Plan de contingencia para derrames y exposición accidental

Anexos en la NOM-253-SSA1-2012 PDF

  • Criterios para selección de donadores
  • Modelos de formatos y etiquetas
  • Descripción técnica de equipos y reactivos
  • Parámetros de temperatura y almacenamiento
  • Listado de pruebas infecciosas obligatorias
  • Algoritmos de intervención ante reacciones adversas

Estos anexos se detallan únicamente en el documento oficial. Por lo tanto, es importante consultar directamente el NOM-253-SSA1-2012 PDF para casos específicos.

Descarga el PDF Oficial de la NOM 253

Para consultar la versión completa y oficial de la NOM-253-SSA1-2012, descarga el documento original aquí: Descargar NOM-253-SSA1-2012 PDF

Preguntas Frecuentes sobre la NOM-253-SSA1-2012

¿Quiénes deben cumplir la NOM-253-SSA1-2012?

Todos los establecimientos públicos, privados y sociales dedicados a la obtención, preparación, almacenamiento, distribución y transfusión de sangre y sus componentes, incluyendo bancos de sangre, centros de sangre, hospitales y laboratorios relacionados.

¿Qué exámenes de laboratorio son obligatorios antes de transfundir sangre?

Los obligatorios según la NOM-253-SSA1-2012 son: determinación de hemoglobina y hematocrito, tipificación sanguínea (ABO y Rh), detección de anticuerpos irregulares y pruebas de enfermedades transmisibles: VIH, hepatitis B y C, sífilis, brucelosis, enfermedad de Chagas, entre otras.

¿Qué requisitos debe cumplir un donador de sangre?

Debe tener entre 18 y 65 años, pesar más de 50 kg, gozar de buena salud, no haber tenido enfermedades transmisibles, ni procedimientos recientes como tatuajes, perforaciones, cirugías o transfusiones. Además, se debe presentar identificación y pasar una valoración médica completa.

¿Por cuánto tiempo se deben conservar los registros y bitácoras?

La NOM 253 SSA1-2012 exige conservar los registros relacionados con la obtención, análisis y transfusión de sangre por al menos 5 años a disposición de las autoridades sanitarias.

¿Dónde puedo consultar el texto oficial de la NOM-253-SSA1-2012?

Puedes descargar la norma completa y oficial desde este enlace: NOM-253-SSA1-2012 PDF.

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Conclusión

La NOM-253-SSA1-2012 es una de las normas más completas y exhaustivas del sistema sanitario mexicano, pues su objetivo es proteger a todos los involucrados en el proceso transfusional. Desde la selección del donante hasta la administración al paciente, pasando por cada una de las etapas clave, establece obligaciones para los servicios de salud que garantizan la calidad y seguridad en el manejo de la sangre humana.

Si te especializas en medicina, laboratorio clínico o gestión hospitalaria, comprender y cumplir la NOM-253-SSA1-2012 es indispensable para ofrecer atención segura y legalmente alineada con los estándares nacionales.

Este artículo es solo un resumen informativo y no sustituye la consulta directa de la NOM-253-SSA1-2012 oficial. Para precisión, interpretación legal o aplicación técnica, es necesario revisar la norma completa publicada por la Secretaría de Salud.