La NOM-036-SSA2-2012 es una norma oficial mexicana que regula la aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en la población. Su finalidad es proteger la salud pública a través de la prevención de enfermedades transmisibles y el tratamiento oportuno con biológicos de uso humano.

Esta norma actualizó y sustituyó a la NOM-036-SSA2-2002, con el propósito de incorporar avances científicos, nuevos esquemas de vacunación y lineamientos más estrictos sobre manejo, conservación y control de biológicos. La norma 036 es de observancia obligatoria en los sectores público, privado y social de México, y constituye la base legal de las campañas nacionales de vacunación.

En este artículo encontrarás un resumen de la NOM-036-SSA2-2012, organizado conforme a sus apartados oficiales, para comprender sus alcances, objetivos y disposiciones principales.

Introducción

El objetivo principal de la NOM-036-SSA2-2012 es mejorar los niveles de salud de la población mexicana mediante la prevención de enfermedades evitables con vacunación. Para lograrlo, la Secretaría de Salud y el Consejo Nacional de Vacunación establecieron lineamientos sobre la aplicación universal de vacunas y otros productos biológicos como toxoides, sueros e inmunoglobulinas.

La norma reconoce que las enfermedades prevenibles por vacunación pueden generar graves problemas de salud pública y elevadas tasas de mortalidad. Por ello, regula tanto la aplicación de biológicos como las condiciones de conservación, transporte y vigilancia epidemiológica, garantizando la seguridad y eficacia de cada dosis aplicada.

Objetivo y campo de aplicación

La NOM-036-SSA2-2012 tiene como objeto:

  • Homologar los criterios y procedimientos para la aplicación de biológicos.
  • Regular el manejo y conservación de vacunas, sueros e inmunoglobulinas.
  • Establecer lineamientos para la prestación de servicios de vacunación.
  • Definir actividades de control, eliminación y erradicación de enfermedades prevenibles.

Es de observancia obligatoria para todas las instituciones y personas físicas o morales que presten servicios de vacunación en los sectores público, social y privado. Esto incluye hospitales, clínicas, consultorios privados, brigadas de salud y programas comunitarios.

Definiciones

Para evitar confusiones, la norma 036 incluye un glosario extenso. Algunos conceptos clave son:

  • Vacuna: preparación biológica que genera inmunidad contra una enfermedad mediante anticuerpos.
  • Toxoide: toxina modificada que conserva su capacidad inmunológica sin ser tóxica.
  • Faboterápico: suero heterólogo hiperinmune, purificado para neutralizar toxinas (ejemplo: antialacrán).
  • Inmunoglobulina: anticuerpos específicos de origen humano que confieren inmunidad pasiva.
  • Cadena de frío: sistema logístico que asegura la conservación de biológicos entre 2 °C y 8 °C desde su producción hasta la aplicación.
  • Esquema básico de vacunación: conjunto de biológicos que deben aplicarse en menores de cinco años, de acuerdo con la Secretaría de Salud.

Estas definiciones son fundamentales para unificar criterios entre instituciones y profesionales de salud.

Símbolos y abreviaturas

La NOM-036-SSA2-2012 utiliza una serie de abreviaturas estandarizadas, como BCG (vacuna contra tuberculosis), SRP (triple viral), Tdpa (refuerzo de tétanos, difteria y tos ferina), VPH (virus del papiloma humano), entre otras. También se incluyen siglas de organismos internacionales como la OMS y OPS.

Disposiciones generales

Algunas de las disposiciones más importantes de la NOM-036 son:

  • Todas las vacunas deben cumplir con especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
  • Los biológicos deben aplicarse por personal capacitado, con registro en la Cartilla Nacional de Salud.
  • La vacunación es obligatoria en instituciones de salud públicas y privadas.
  • El esquema básico debe completarse antes de los 12 meses de edad, con posibilidad de ampliación hasta los 4 años 11 meses.
  • Se regulan los lineamientos para adolescentes, adultos mayores y grupos de riesgo (trabajadores de salud, personas inmunocomprometidas, viajeros, etc.).
  • Se establecen protocolos para el desecho de frascos caducados o contaminados conforme a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
  • La vacunación puede realizarse en centros educativos, fábricas, albergues, cárceles, campos de jornaleros y comunidades migrantes.

Estas disposiciones garantizan un acceso universal y seguro a la vacunación.

Vacunas disponibles

La NOM-036 detalla una lista de vacunas autorizadas en México, con indicaciones, esquemas, dosis, contraindicaciones y grupos de riesgo. Entre ellas:

  • BCG: contra tuberculosis en recién nacidos.
  • Hepatitis B recombinante.
  • Pentavalente acelular.
  • DPT: refuerzo contra difteria, tos ferina y tétanos.
  • Antirrotavirus.
  • Antineumocócica conjugada y de 23 serotipos.
  • Antiinfluenza estacional.
  • Triple viral SRP y doble viral SR.
  • Sabin (antipoliomielítica oral).
  • Antivaricela y tetraviral.
  • VPH (virus del papiloma humano).
  • Antihepatitis A.
  • Antitifoídica y anticolérica.
  • Antiamarílica (fiebre amarilla).
  • Antimeningocócicas.
  • Antirrábicas.

La incorporación de vacunas responde a la evidencia epidemiológica y científica, buscando reducir riesgos de epidemias.

Faboterápicos (sueros)

Además de vacunas, la nom 036 regula los sueros para tratar intoxicaciones por picaduras o mordeduras de animales venenosos. Incluye:

  • Antialacrán.
  • Antiarácnido.
  • Antiviperino.
  • Anticoralillo.

Se establecen protocolos de aplicación, dosis según gravedad y vigilancia de reacciones adversas.

Inmunoglobulinas

La NOM contempla inmunoglobulinas de origen humano para prevenir o tratar enfermedades específicas, como:

  • Antitetánica.
  • Antirrábica.

Estas se aplican en situaciones de urgencia, como heridas contaminadas o mordeduras de animales, y forman parte de la inmunización pasiva.

Manejo y conservación de biológicos

Uno de los apartados más relevantes de la NOM-036 es la cadena de frío, que garantiza la viabilidad de los biológicos. Entre sus lineamientos:

  • Almacenamiento federal: máximo 18 meses o hasta caducidad.
  • Nivel estatal: hasta 6 meses.
  • Nivel municipal: hasta 4 meses.
  • Nivel local: hasta 2 meses.
  • Vacunas siempre entre 2 °C y 8 °C.
  • Transporte con vehículos refrigerados y registradores de temperatura.
  • Descarte de frascos abiertos después de jornadas extramuros.

Accidentes de la cadena de frío

En caso de fallas eléctricas, transporte inadecuado o variaciones de temperatura, se deben levantar actas administrativas y notificar a la autoridad sanitaria. El objetivo es asegurar que ningún biológico en mal estado sea aplicado a la población.

Cartilla Nacional de Salud

La Cartilla Nacional de Salud es el documento oficial para registrar vacunas aplicadas. Es gratuita, individual e indispensable para el seguimiento del esquema. Se entrega en unidades de salud, escuelas y oficialías del Registro Civil.

Además, incluye información sobre el peso, talla y datos generales del usuario, reforzando el control integral de la salud.

Eventos temporalmente asociados a la vacunación

La NOM-036-SSA2-2012 obliga a notificar cualquier evento adverso moderado o grave posterior a la aplicación de una vacuna. Estas notificaciones se realizan al:

La norma busca garantizar la seguridad de la población y la transparencia en el monitoreo de efectos secundarios.

Concordancia con normas internacionales

La NOM-036 no es equivalente a ninguna norma internacional específica, aunque se apoya en lineamientos de la OMS y la OPS.

Observancia de la norma

La vigilancia del cumplimiento corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos estatales, quienes deben garantizar la correcta aplicación de la vacunación universal y la disposición final de biológicos.

Vigencia

La NOM-036-SSA2-2012 entró en vigor el 29 de septiembre de 2012, al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Descarga del PDF de la NOM-036-SSA2-2012

Este artículo es un resumen informativo. Se recomienda consultar directamente la norma oficial publicada en el Diario Oficial de la Federación para mayor detalle. Descarga aquí la NOM-036-SSA2-2012 en PDF

La versión oficial puede consultarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF) y en el Catálogo Mexicano de Normas de GOBMX.

Conclusión

La NOM-036-SSA2-2012 es un pilar del sistema de salud en México, pues regula la aplicación de vacunas, sueros e inmunoglobulinas para prevenir y controlar enfermedades transmisibles. Su correcta aplicación garantiza la protección de toda la población, desde recién nacidos hasta adultos mayores, y refuerza la seguridad en situaciones de riesgo como mordeduras de animales o exposición a virus peligrosos.

Con su carácter obligatorio y universal, la norma 036 asegura que las campañas de vacunación y la cadena de frío funcionen adecuadamente, fortaleciendo la salud pública en el país.